- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02276703
Porównanie wartości przewodnictwa skóry i oceny bólu pacjentów podczas drobnych zabiegów na OIT
Ból u pacjentów hospitalizowanych cieszy się coraz większym zainteresowaniem, jednak ze względu na swój subiektywny charakter wymyka się obiektywnym, ilościowym pomiarom. Jeśli pacjent jest w stanie się porozumieć, ból można ocenić za pomocą standardowych zdań, wizualnych skal analogowych (VAS) lub zwykłych skal numerycznych.
Gdy pacjent nie jest w stanie się porozumieć, całkiem przydatna byłaby metoda, która pozwoliłaby opiekunowi na ciągłe monitorowanie bólu pacjenta i ostrzeganie lekarza, że pacjent może odczuwać ból. Monitor bólu wykorzystuje nowatorską technikę pomiarową do analizy zmian przewodnictwa skóry, którą można zastosować u pacjentów, którzy nie są w stanie określić subiektywnej oceny bólu. W tym badaniu zostanie porównany związek między pomiarami wykonanymi przez PainMonitor a ocenami bólu podanymi przez komunikatywnych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego monitora podczas planowanych, rutynowych procedur.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż ból należy ocenić, aby można go było leczyć, uzyskanie spójnych, obiektywnych i wymiernych pomiarów było wyzwaniem. Najlepszymi obecnie dostępnymi metodami są subiektywne skale komunikowane przez pacjenta, takie jak wystandaryzowane zdania, wizualne skale analogowe (VAS) lub zwykłe skale numeryczne.
Gdy pacjent nie jest w stanie się porozumieć, stosowane metody monitorowania bólu są niewystarczające. Urządzenie, które zapewnia obiektywną ocenę bólu u tych pacjentów, zaalarmowałoby opiekunów pacjenta, że pacjent może odczuwać ból i wskazane jest zastosowanie leczenia przeciwbólowego.
Zaproponowano różne metody (Evans i in., 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) do monitorowania reakcji pacjentów na stymulację nocyceptywną, takie jak:
- zmiany częstości akcji serca lub ciśnienia krwi
- zmiany w mikrokrążeniu
- pupilometria
- EEG
- Słuchowe lub somatosensoryczne potencjały wywołane
Stwierdzono, że brakuje wszystkich tych metod, głównie z powodu braku specyficzności dla bólu. Pupilometria nie nadaje się do długich okresów pomiaru i jest wrażliwa na jednoczesne leczenie (np. opioidy).
Galwanometria może dostarczyć konkretnych informacji związanych z bólem u pacjentów, którzy nie są w stanie się komunikować.
Ponieważ gruczoły potowe są jedynymi narządami kontrolowanymi wyłącznie przez współczulny układ nerwowy, istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że galwanometria może stanowić wiarygodną metodę oceny bólu. Istnieje wiele artykułów na ten temat; wyszukiwanie w PUBmed słów kluczowych „ból” i „przewodnictwo skórne” daje ponad 250 artykułów (wybrane piśmiennictwo znajduje się na liście poniżej). System PainMonitor wykorzystuje galwanometrię do monitorowania zmian odpowiedzi przewodnictwa skóry na sekundę, odzwierciedlając liczbę impulsów w nerwach współczulnych skóry. Stwarza to ostrzeżenie dla opiekunów, aby ocenili, czy pacjent może odczuwać ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci w wieku 18-89 lat (włącznie), przebywający na OIT dla dorosłych
- Pacjenci przyjmowani na OIT, którzy są w stanie zakomunikować swój ból i niepokój za pomocą VAS
- Pacjenci muszą współpracować i nie mogą się denerwować.
- Planowany potencjalnie bolesny zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana choroba neuropatyczna
- Stosowanie neostygminy w ciągu ostatnich 3 godzin
- Zastosowanie znieczulenia regionalnego na kończynie, w której umieszczone są elektrody urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i specyficzność z przedziałem ufności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość z przedziałem ufności > 80 %, gdy odpowiedzi przewodnictwa skórnego na sekundę wynoszą > 0,13, a VAS jest równy lub większy niż 30 mm.
Ten punkt końcowy zostanie osiągnięty przez 100 pacjentów z co najmniej 10 odrębnymi pomiarami dla każdego pacjenta.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor przewodnictwa skóry
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Avita MedicalAktywny, nie rekrutującyBielactwoStany Zjednoczone
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarWycofane
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończonyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone