- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02276703
Ihon johtavuusarvojen ja potilaan kipupisteiden vertailu pienten toimenpiteiden aikana tehoosastolla
Sairaalapotilaiden kipu on saanut yhä enemmän huomiota, mutta subjektiivisen luonteensa vuoksi se on uhmannut objektiivisia kvantitatiivisia mittauksia. Jos potilas pystyy kommunikoimaan, kipua voidaan arvioida käyttämällä standardoituja lauseita, visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) tai tavallisia numeerisia asteikkoja.
Kun potilas ei pysty kommunikoimaan, menetelmä, jonka avulla hoitaja voisi jatkuvasti seurata potilaiden kipua ja varoittaa palveluntarjoajalta, että potilaalla saattaa olla kipua, olisi varsin hyödyllinen. Pain Monitor käyttää uutta mittaustekniikkaa ihon johtavuuden muutosten analysointiin, jota voidaan käyttää potilailla, jotka eivät pysty antamaan subjektiivista kipupistemäärää. Tässä tutkimuksessa verrataan PainMonitorin mittausten ja kommunikaatiokykyisten potilaiden antamien kipupisteiden välistä suhdetta tämän monitorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suunniteltujen rutiinitoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kipu on arvioitava hoitaakseen, johdonmukaisten, objektiivisten ja mitattavissa olevien mittausten saaminen on ollut haastavaa. Parhaat tällä hetkellä käytettävissä olevat menetelmät ovat potilaan välittämät subjektiiviset asteikot, kuten standardoidut lauseet, visuaaliset analogiset asteikot (VAS) tai tavalliset numeeriset asteikot.
Kun potilas ei pysty kommunikoimaan, kivun seurantamenetelmät ovat riittämättömiä. Laite, joka antaa objektiivisen arvion näiden potilaiden kivusta, varoittaa potilaan hoitajia siitä, että potilaalla saattaa olla kipua ja analgeettinen hoito on aiheellinen.
Erilaisia menetelmiä (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) on ehdotettu seuraamaan potilaiden reaktioita nosiseptiiviseen stimulaatioon, kuten:
- sydämen sykkeen tai verenpaineen muutokset
- muutoksia mikroverenkierrossa
- pupillometria
- EEG
- Kuulo- tai somatosensoriset herätepotentiaalit
Kaikista näistä menetelmistä on todettu puuttuvan, enimmäkseen kivun spesifisyyden puutteen vuoksi. Pupillometria ei sovellu pitkiin mittausjaksoihin ja on herkkä samanaikaiselle hoidolle (esim. opioidit).
Galvanometria voi tarjota erityistä tietoa kipuun liittyen potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
Koska hikirauhaset ovat ainoita yksinomaan sympaattisen hermoston ohjaamia elimiä, on olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että galvanometrian käyttö voi tarjota luotettavan keinon arvioida kipua. Tästä aiheesta on lukuisia artikkeleita; Haku PUBmedissä avainsanoilla "kipu" ja "ihon johtavuus" tuottaa yli 250 artikkelia (valitut viitteet sisältyvät alla olevaan luetteloon). PainMonitor-järjestelmä käyttää galvanometriaa ihon konduktanssivasteiden muutosten seuraamiseen sekunnissa, mikä heijastaa ihon sympaattisten hermojen purskeiden määrää. Tämä varoittaa hoitajia arvioimaan mahdollisuutta, että potilaalla on kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joiden ikä on 18–89 vuotta (mukaan lukien), aikuisten teho-osastolla
- Teho-osastolle otetut potilaat, jotka pystyvät kertomaan kipustaan ja ahdistuksestaan VAS:n avulla
- Potilaiden tulee olla yhteistyöhaluisia eikä kiihtyneitä.
- Suunniteltu mahdollisesti tuskallinen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu neuropaattinen sairaus
- Neostigmiinin käyttö viimeisen 3 tunnin aikana
- Aluepuudutuksen käyttö raajassa, johon laiteelektrodit asetetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys ja spesifisyys luottamusvälillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys ja spesifisyys luottamusvälillä > 80 %, kun ihon konduktanssivasteet sekunnissa ovat > 0,13 ja VAS on 30 mm tai suurempi.
Tämän päätepisteen saavuttaa 100 potilasta vähintään 10 erillistä mittausta kullekin potilaalle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ihon johtavuusmittari
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Pacific Edge LimitedRekrytointiUroteelinen virtsarakon syöpäYhdysvallat
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Herlev and Gentofte HospitalValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...ValmisBulimia nervosa | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiEmbolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestäTanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePeruutettu
-
Pusan National University Yangsan HospitalValmis
-
University of Southern CaliforniaAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat