Confronto dei valori di conduttanza cutanea e dei punteggi del dolore del paziente durante le procedure minori in terapia intensiva
Il dolore nei pazienti ospedalizzati ha ricevuto una crescente attenzione, tuttavia, a causa della sua natura soggettiva, ha sfidato misurazioni oggettive e quantitative. Se un paziente è in grado di comunicare, il dolore può essere valutato utilizzando frasi standardizzate, scale analogiche visive (VAS) o semplici scale numeriche.
Quando un paziente non è in grado di comunicare, sarebbe molto utile un metodo che consenta al caregiver di monitorare continuamente il dolore del paziente e avvisare il medico che il paziente potrebbe soffrire. Il Pain Monitor utilizza una nuova tecnica di misurazione per analizzare i cambiamenti nella conduttanza cutanea che può essere utilizzata in pazienti che non sono in grado di fornire un punteggio del dolore soggettivo. Questo studio confronterà la relazione tra le misurazioni effettuate dal PainMonitor e i punteggi del dolore forniti dai pazienti comunicativi per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo monitor durante le procedure pianificate e di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il dolore debba essere valutato per essere trattato, è stato difficile ottenere misurazioni coerenti, obiettive e quantificabili. I migliori metodi attualmente disponibili sono scale soggettive comunicate dal paziente come frasi standardizzate, scale analogiche visive (VAS) o semplici scale numeriche.
Quando un paziente non è in grado di comunicare, i metodi utilizzati per monitorare il dolore sono inadeguati. Un dispositivo che fornisca una valutazione obiettiva del dolore in questi pazienti allerterebbe gli operatori sanitari del paziente che il paziente potrebbe soffrire e che è indicato un trattamento analgesico.
Vari metodi (Evans et al, 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) sono stati proposti per monitorare le reazioni dei pazienti alla stimolazione nocicettiva come:
- variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna
- alterazioni del microcircolo
- pupillometria
- EEG
- Potenziali evocati uditivi o somatosensoriali
Tutti questi metodi sono stati trovati carenti, principalmente a causa della mancanza di specificità per il dolore. La pupillometria non è adatta per lunghi periodi di misurazione ed è sensibile al trattamento concomitante (ad es. oppioidi).
La galvanometria ha il potenziale per fornire informazioni specifiche relative al dolore nei pazienti che non sono in grado di comunicare.
Poiché le ghiandole sudoripare sono gli unici organi controllati esclusivamente dal sistema nervoso simpatico, esiste una ragionevole possibilità che l'uso della galvanometria possa fornire un mezzo affidabile per valutare il dolore. Ci sono numerosi documenti su questo argomento; cercando in PUBmed le parole chiave "dolore" e "conduttanza cutanea" si ottengono più di 250 articoli (i riferimenti selezionati sono inclusi nell'elenco sottostante). Il sistema PainMonitor utilizza la galvanometria per monitorare i cambiamenti nelle risposte di conduttanza cutanea al secondo rispecchiando il numero di scoppi nei nervi simpatici della pelle. Questo crea un avvertimento per gli operatori sanitari per valutare il potenziale che il paziente sta soffrendo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni (inclusi), in terapia intensiva per adulti
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva che sono in grado di comunicare il proprio dolore e ansia utilizzando una VAS
- I pazienti devono essere collaborativi e non agitati.
- Programmato per sottoporsi a una procedura potenzialmente dolorosa
Criteri di esclusione:
- Malattia neuropatica diagnosticata
- Uso di neostigmina nelle ultime 3 ore
- Uso dell'anestesia regionale all'estremità in cui sono posizionati gli elettrodi del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità con un intervallo di confidenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sensibilità e specificità con un intervallo di confidenza > 80 % quando le risposte di conduttanza cutanea per secondo sono > 0,13 e VAS è uguale o maggiore di 30 mm.
Questo punto finale sarà raggiunto da 100 pazienti con almeno 10 misurazioni discrete per ciascun paziente.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .