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Vergleich der Hautleitfähigkeitswerte und der Schmerzwerte des Patienten bei kleineren Eingriffen auf der Intensivstation

14. September 2017 aktualisiert von: Elizabeth H. Sinz, Milton S. Hershey Medical Center

Schmerzen bei Krankenhauspatienten haben zunehmend Beachtung gefunden, aufgrund ihrer subjektiven Natur haben sie sich jedoch objektiven, quantitativen Messungen widersetzt. Wenn ein Patient kommunizieren kann, können Schmerzen mithilfe standardisierter Sätze, visueller Analogskalen (VAS) oder einfacher numerischer Skalen beurteilt werden.

Wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu kommunizieren, wäre eine Methode sehr nützlich, die es der Pflegekraft ermöglichen würde, die Schmerzen des Patienten kontinuierlich zu überwachen und den Anbieter darauf aufmerksam zu machen, dass der Patient möglicherweise Schmerzen hat. Der Schmerzmonitor verwendet eine neuartige Messtechnik zur Analyse von Veränderungen der Hautleitfähigkeit, die bei Patienten eingesetzt werden kann, die keinen subjektiven Schmerzwert angeben können. In dieser Studie wird die Beziehung zwischen den vom PainMonitor durchgeführten Messungen und den von kommunikativen Patienten angegebenen Schmerzwerten verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Monitors bei geplanten Routineeingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl der Schmerz beurteilt werden muss, um behandelt zu werden, war es eine Herausforderung, konsistente, objektive und quantifizierbare Messungen zu erhalten. Die besten derzeit verfügbaren Methoden sind vom Patienten kommunizierte subjektive Skalen wie standardisierte Sätze, visuelle Analogskalen (VAS) oder einfache numerische Skalen.

Wenn ein Patient nicht in der Lage ist zu kommunizieren, sind die Methoden zur Schmerzüberwachung unzureichend. Ein Gerät, das eine objektive Beurteilung der Schmerzen bei diesen Patienten ermöglicht, würde das Pflegepersonal des Patienten darauf aufmerksam machen, dass der Patient möglicherweise Schmerzen hat und eine analgetische Behandlung angezeigt ist.

Verschiedene Methoden (Evans et al., 2013; Kantor, 2014; Isnardon, 2013) wurden vorgeschlagen, um die Reaktionen von Patienten auf nozizeptive Stimulation zu überwachen, wie zum Beispiel:

  • Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdrucks
  • Veränderungen in der Mikrozirkulation
  • Pupillometrie
  • EEG
  • Akustisch oder somatosensorisch evozierte Potenziale

Alle diese Methoden haben sich als mangelhaft erwiesen, was vor allem auf die fehlende Spezifität für Schmerzen zurückzuführen ist. Die Pupillometrie eignet sich nicht für längere Messzeiträume und reagiert empfindlich auf Begleitbehandlungen (z. B. Opioide).

Galvanometrie hat das Potenzial, spezifische Informationen über Schmerzen bei Patienten zu liefern, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren.

Da Schweißdrüsen die einzigen Organe sind, die ausschließlich vom sympathischen Nervensystem gesteuert werden, besteht eine begründete Chance, dass der Einsatz der Galvanometrie ein zuverlässiges Mittel zur Schmerzbeurteilung darstellen kann. Es gibt zahlreiche Artikel zu diesem Thema; Eine Suche in PUBmed nach den Schlüsselwörtern „Schmerz“ und „Hautleitfähigkeit“ führt zu mehr als 250 Artikeln (ausgewählte Referenzen sind in der Liste unten aufgeführt). Das PainMonitor-System verwendet Galvanometrie, um Veränderungen der Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde zu überwachen, die die Anzahl der Ausbrüche in den sympathischen Hautnerven widerspiegeln. Dies stellt eine Warnung für das Pflegepersonal dar, um das Potenzial einzuschätzen, dass der Patient Schmerzen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten auf der Intensivstation (ICU) im Alter zwischen 18 und 89 Jahren (einschließlich), bei denen ein schmerzhafter Eingriff geplant ist. Wir fordern eine Gesamtbevölkerung von 120 Personen, um Abhebungen zu ermöglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren (einschließlich) auf einer Intensivstation für Erwachsene
  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die ihre Schmerzen und Ängste mithilfe eines VAS kommunizieren können
  • Die Patienten müssen kooperativ sein und dürfen nicht aufgeregt sein.
  • Geplant ist ein möglicherweise schmerzhafter Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neuropathische Erkrankung
  • Einnahme von Neostigmin innerhalb der letzten 3 Stunden
  • Anwendung einer Regionalanästhesie an der Extremität, an der die Geräteelektroden platziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität mit Konfidenzintervall
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität mit einem Konfidenzintervall > 80 %, wenn Hautleitfähigkeitsreaktionen pro Sekunde > 0,13 und VAS gleich oder größer als 30 mm sind. Dieser Endpunkt wird von 100 Patienten mit mindestens 10 diskreten Messungen für jeden Patienten erreicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Hopital Foch
Med-Storm Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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