En fase I/II dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RUT058-60

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
• hanner eller hunner, der er mindst 2 år post-menopausale eller kirurgisk sterile; 18 til 75 år ved screening
• Godt generelt helbred defineret som en ASA Physical Status-score på moderat eller 1 (sund) eller 2 (mild systemisk sygdom), ingen klinisk signifikante abnorme fund, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater. Kliniske laboratorieværdier ->/+20 % uden for normalområdet kan anses for acceptable
• Villig og i stand til at følge studievejledninger og tilgængelig for at gennemføre alle studiekrav og besøg
• Planlagt til at gennemgå en planlagt, ikke-emergent abdominal kirurgisk procedure, der involverer et åbent snit på ≥7 cm og ≤35 cm i længden. Kvalificerede operationer omfatter, men er muligvis ikke begrænset til: venstre hemikolektomi, højre hemikolektomi, transversal kolektomi, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomose, nedre forreste operationer, abdominoperineal resektion, Ileostomi-lukninger og HARTMAN-nedtagning.

Ekskluderingskriterier:

• Tumorfugtning, kontaminerede operationer (f.eks. ekstruderet tarm) minimalt invasive procedurer, kejsersnit og hysterektomi
• Laparoskopisk appendektomi
• Anamnese med allergi eller følsomhed over for komponenter i forsøgsproduktet
• Body mass index [BMI] >40
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af fysisk status score ≥ 3 (alvorlig systemisk sygdom)
• Beviser præoperativt på et eller flere af følgende: sepsis, svær sepsis eller septisk shock eller en historie med forsinket sårheling
• Aktuel infektion på operationsstedet (overfladisk, dybt snit eller organ/rum) sekundært til tidligere laparotomi/laparoskopi eller af enhver anden årsag
• Modtagelse af enhver oral eller intravenøs antibiotika inden for 1 uge før baseline dag 0. Profylaktiske antibiotika til dentale eller andre korte procedurer er acceptable. Præ-kirurgisk administration af antibiotika er påkrævet som en del af operationsforberedelsen.
• Præoperativ evaluering tyder på en intraabdominal proces, der kan udelukke fuld lukning af huden
• Anamnese med kemoterapi inden for 4 uger eller strålebehandling inden for 4 uger før baseline
• Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder fra baseline
• Aktuelle rygere, underernærede forsøgspersoner, forsøgspersoner med diabetes eller ukontrolleret serumglukose
• Anamnese med større organtransplantationer, herunder knoglemarvstransplantation
• Anamnese med laparotomi inden for 60 dage før baseline
• Præoperativ smertetærskel (PT) eller international normaliseret ration (INR) >2 x øvre normalgrænse
• Indtagelse af følgende samtidige medicin inden for 2 uger før baseline; systemiske steroider eller anden anti-inflammatorisk/immunsuppressiv medicin, eller har en historie med en aktuel immunsuppressiv tilstand eller immundefekt. Antiinflammatorisk medicin taget pro re nata (PRN) er tilladt pr. institution/efterforsker begrænsning
• HIV-patienter eller patienter med hepatitis B eller C
• Hjerteklapproteser eller ledproteser og ethvert potentiale for fjerntliggende kropsinfektion
• Medicinsk signifikant hjertearytmi eller forlænget korrigeret QT-interval (QTc)-interval >450 msek.
• En ATE (MI, cerebrovaskulært anfald [CVA], TIA), venøs tromboembolisk hændelse [VTE] (f.eks. dyb venetrombose [DVT], PE) inden for 12 måneder efter baseline
• Øget risiko for blødning (f.eks. koagulationsforstyrrelser)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
• Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før baseline (dag 0)
• Bevis på aktiv ukontrolleret infektion eller ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande. Alle forsøgspersoner skal være afebrile ved baseline (dvs. <38,0° Celsius [C])
• Anamnese med stadium IV-kræft*, anden klinisk signifikant nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, respiratorisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, infektionssygdom, psykologisk tilstand eller social situation, som efter investigators mening sætter forsøgspersonen i betydelig risiko, kunne forvirre undersøgelsesresultaterne, eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen