Une étude de phase I/II en double aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RUT058-60

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations sur la santé
• Hommes ou femmes ménopausés depuis au moins 2 ans ou stériles chirurgicalement ; 18 à 75 ans au moment du dépistage
• Bon état de santé général défini comme un score d'état physique ASA modéré ou 1 (sain) ou 2 (maladie systémique légère), aucun résultat anormal cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude. Les valeurs de laboratoire clinique ->/+20 % en dehors de la plage normale peuvent être considérées comme acceptables
• Disposé et capable de suivre les instructions de l'étude et disponible pour répondre à toutes les exigences de l'étude et aux visites
• Prévue pour subir une intervention chirurgicale abdominale planifiée et non urgente impliquant une incision ouverte de ≥7 cm et ≤35 cm de longueur. Les chirurgies admissibles comprennent, sans s'y limiter : l'hémicolectomie gauche, l'hémicolectomie droite, la colectomie transversale, la colectomie abdominale totale avec anastomose iléorectale, les chirurgies antérieures inférieures, la résection abdominopérinéale, les fermetures d'iléostomie et le démontage HARTMAN.

Critère d'exclusion:

• Réduction tumorale, chirurgies contaminées (par exemple, intestin extrudé), procédures mini-invasives, césarienne et hystérectomie
• Appendicectomie laparoscopique
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'un des composants du produit expérimental
• Indice de masse corporelle [IMC]> 40
• Score de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 (maladie systémique grave)
• Preuve avant l'opération de l'un des éléments suivants : septicémie, septicémie grave ou choc septique, ou antécédents de retard de cicatrisation
• Infection actuelle du site opératoire (superficielle, incisionnelle profonde ou organe/espace) secondaire à une laparotomie/laparoscopie antérieure, ou à toute autre cause
• Recevoir des antibiotiques oraux ou intraveineux dans la semaine précédant le jour de référence 0. Les antibiotiques prophylactiques pour les procédures dentaires ou autres interventions brèves sont acceptables. L'administration pré-chirurgicale d'antibiotiques est nécessaire dans le cadre de la préparation de la chirurgie.
• L'évaluation préopératoire suggère un processus intra-abdominal qui pourrait empêcher la fermeture complète de la peau
• Antécédents de chimiothérapie dans les 4 semaines ou de radiothérapie dans les 4 semaines précédant le départ
• Maladie en phase terminale avec une espérance de vie de moins de 6 mois par rapport au départ
• Fumeurs actuels, sujets dénutris, sujets diabétiques ou glycémiques non contrôlés
• Antécédents de transplantation d'organe majeur, y compris la greffe de moelle osseuse
• Antécédents de laparotomie dans les 60 jours précédant la consultation de référence
• Seuil de douleur préopératoire (PT) ou ration normalisée internationale (INR) > 2 x limite supérieure de la normale
• Prendre les médicaments concomitants suivants dans les 2 semaines précédant la ligne de base ; des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments anti-inflammatoires/immunosuppresseurs, ou si vous avez des antécédents d'un état immunosuppresseur actuel ou d'un déficit immunitaire. Les médicaments anti-inflammatoires pris pro re nata (PRN) sont autorisés par institution/restriction de l'investigateur
• Patients séropositifs ou patients atteints d'hépatite B ou C
• Prothèses valvulaires cardiaques ou prothèses articulaires et tout potentiel d'infection du site corporel à distance
• Arythmie cardiaque médicalement significative ou intervalle QT corrigé prolongé (QTc) > 450 msec
• Un ATE (IM, accident vasculaire cérébral [AVC], AIT), événement thromboembolique veineux [TEV] (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP], EP), dans les 12 mois suivant le départ
• Risque accru d'hémorragie (par exemple, troubles de la coagulation)
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude au cours des 30 derniers jours précédant la ligne de base (jour 0)
• Preuve d'une infection active non contrôlée ou de conditions médicales intercurrentes instables ou graves. Tous les sujets doivent être afébriles au départ (c'est-à-dire < 38,0 ° Celsius [°C])
• Antécédents de cancer de stade IV*, autre maladie rénale, hépatique, neurologique, hématologique, respiratoire, psychiatrique, cardiovasculaire, infectieuse, condition psychologique ou situation sociale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque important, pourrait confondre les résultats de l'étude, ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude