Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus RUT058-60:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pulmatrix Inc.

Vaiheen I/II kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus RUT058-60-huuhtelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeisenä lisähoitona profylaktisille systeemisille antibiooteille

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RUT058-60:n (ryhmä A) turvallisuutta ja tehoa ontelonsisäisenä huuhteluna verrattuna steriiliin suolaliuokseen (ryhmä B) aikuisilla koehenkilöillä. vatsaleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset infektiot muodostavat noin 20 % kaikista terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista (HAI). Huolimatta profylaktisten systeemisten antibioottien rutiininomaisesta käytöstä ja kirurgisten tekniikoiden parannuksista, leikkauskohdan infektiot liittyvät edelleen merkittävään sairastuvuuteen, elämänlaadun heikkenemiseen ja kokonaiskustannuksiin vatsaleikkauksen jälkeen.

Ruthigen suorittaa tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen RUT058-60:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa kirurgisen syvän viilto- ja elintilan infektion ehkäisyssä potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus profylaktisten systeemisten antibioottien lisähoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36695
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego, Thornton Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • BJJS, Corp., Memorial Hermann Memorial Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja valtuutus terveystietojen luovuttamiseen
  • Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriilejä; 18-75-vuotiaat seulonnassa
  • Hyvä yleisterveys määritellään ASA Physical Status -pisteeksi kohtalainen tai 1 (terve) tai 2 (lievä systeeminen sairaus), ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat validiteettiin tutkimustuloksista. Normaalin alueen ulkopuolella olevat kliiniset laboratorioarvot ->/+20 % voidaan katsoa hyväksyttäviksi
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan opinto-ohjeita ja valmiina suorittamaan kaikki opintovaatimukset ja vierailut
  • Suunniteltu läpinäkyvä, suunniteltu vatsan alueen kirurginen toimenpide, johon sisältyy ≥7 cm ja ≤35 cm pitkä avoin viilto. Tukikelpoisia leikkauksia ovat muun muassa: vasemman hemikolektomia, oikeanpuoleinen hemikolektomia, poikittainen kolektomia, täydellinen vatsan kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla, alemman etuosan leikkaukset, abdominoperineaalinen resektio, ileostomian sulkeminen ja HARTMAN-poisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen poistaminen, kontaminoituneet leikkaukset (esim. pursotettu suoli), minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, keisarileikkaus ja kohdunpoisto
  • Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin aineosalle
  • Painoindeksi [BMI] >40
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen fyysisen tilan pisteet ≥ 3 (vakava systeeminen sairaus)
  • Todisteet ennen leikkausta jostakin seuraavista: sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki tai viivästynyt haavan paraneminen
  • Nykyinen leikkauskohdan infektio (pintainen, syvä viilto tai elin/avaruus), joka on seurausta aiemmasta laparotomiasta/laparoskopiasta tai mistä tahansa muusta syystä
  • Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien saaminen viikon sisällä ennen lähtötilannetta päivää 0. Ennaltaehkäisevät antibiootit hammaslääketieteellisiin tai muihin lyhyisiin toimenpiteisiin hyväksytään. Leikkausta edeltävä antibioottien antaminen vaaditaan osana leikkauksen valmistelua.
  • Preoperatiivinen arviointi viittaa vatsansisäiseen prosessiin, joka saattaa estää ihon täydellisen sulkeutumisen
  • Aiempi kemoterapia 4 viikon sisällä tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta lähtötilanteesta
  • Nykyiset tupakoitsijat, aliravitut kohteet, diabetesta sairastavat tai hallitsematon seerumin glukoosi
  • Aiemmat suuret elinsiirrot, mukaan lukien luuytimensiirto
  • Anamneesi laparotomia 60 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Preoperatiivinen kipukynnys (PT) tai kansainvälinen normalisoitu annos (INR) > 2 x normaalin yläraja
  • Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta; systeemisiä steroideja tai muita anti-inflammatorisia/immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sinulla on ollut immunosuppressiivinen sairaus tai immuunivajaus. Pro renata (PRN) tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja laitos-/tutkijakohtaisesti.
  • HIV-potilaat tai hepatiitti B- tai C-potilaat
  • Sydänläppä- tai nivelproteesit ja kaikki mahdolliset infektiot etäalueella
  • Lääketieteellisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms
  • ATE (MI, aivoverisuonikohtaus [CVA], TIA), laskimotromboembolinen tapahtuma [VTE] (esim. syvä laskimotukos [DVT], PE) 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Lisääntynyt verenvuotoriski (esim. hyytymishäiriöt)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötasoa (päivä 0)
  • Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta tai epävakaista tai vakavista sairauksista. Kaikkien koehenkilöiden on oltava kuumeisia lähtötasolla (eli <38,0° Celsius [C])
  • Aiemmin IV-vaiheen syöpä*, muu kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, neurologinen, hematologinen, hengitystie-, psykiatrinen, sydän- ja verisuoniperäinen, tartuntatauti, psyykkinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai saattaa merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUT058-60
Lääke: RUT058-60
Ennen vatsan sulkemista kirurgisen korjauksen lopussa jokaiselle henkilölle suoritetaan huuhtelu noin 900 ml:lla RUT058-60:tä, jotka annetaan kahtena 400 ml:n vatsaontelonsisäisenä (vatsakalvon) huuhteluna ja yhtenä 100 ml:n huuhteluna sidekalvon yläpuolella.
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos kasteluun
Lääke: Steriili suolaliuos kasteluun
Ennen vatsan sulkemista kullekin kohteelle suoritetaan huuhtelu noin 900 ml:lla steriiliä suolaliuosta kahtena 400 ml:n vatsaontelonsisäisenä (vatsakalvon) huuhteluna ja yksi 100 ml:n huuhtelu faskian yläpuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys määräytyvät haittatapahtumien luonteen ja ilmaantuvuuden sekä kliinisten laboratorioarvojen mukaan verrattuna suolaliuoksen kontrolliryhmään. Haavapaikan fyysisen tarkastuksen taulukkotulos verrattuna suolaliuoksen kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollinen teho määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, joille ei esiinny kirurgista syvää viiltokohtaa tai elin/tila-infektiota päivään 28 mennessä levityksen jälkeen verrattuna suolaliuoskontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kummassakin kahdessa ryhmässä arvioidaan niiden koehenkilöiden osuus, joilla on syvä viilto ja joilla ei ole elin-/tilainfektioita, sekä kaksipuolinen, 90 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli kussakin ryhmässä.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi - Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutkiva analyysi - Takaisinotto sairaalaan ensimmäisen 28 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutkiva analyysi - Haavan haavan paranemisen aikakehys
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmatrix Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
  • Päätutkija: Timothy I Melson, MD, Shoals Medical Trials, Helen Kellar Hospital
  • Päätutkija: Harold Minkowitz, MD, BJJS Corporation, Memorial Hermann Memorial Medical Center
  • Päätutkija: Paul Rider, MD, University of South Alabama Medical Center
  • Päätutkija: Sonia Ramamoorthy, MD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: AnaMaria Garza, MD, PVMDI, Glendale Memorial (Dignity Health)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP02-117838

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RUT058-60

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa