RUT058-60의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 이중 맹검, 무작위, 통제 연구
2021년 1월 11일 업데이트: Pulmatrix Inc.
예방적 전신 항생제에 대한 보조 요법으로서 복부 수술 후 RUT058-60 세척의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 이중 맹검, 무작위, 대조 연구
이것은 성인 피험자에서 멸균 식염수(그룹 B)와 비교하여 강내 세척제로서 RUT058-60(그룹 A)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 다기관 연구입니다. 복부 수술을 받고 있다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 부위 감염은 전체 의료 관련 감염(HAI)의 약 20%를 차지하므로 미국 병원에서 수술 부위 감염이 가장 흔한 HAI가 됩니다. 예방적 전신 항생제의 일상적인 사용과 수술 기술의 개선에도 불구하고, 수술 부위 감염은 계속해서 심각한 이환율, 삶의 질 감소 및 복부 수술 후 전체 비용과 관련이 있습니다.
Ruthigen은 예방적 전신 항생제에 대한 보조 요법으로 복부 수술을 받는 피험자의 외과적 심부 절개 및 기관 공간 감염을 예방하는 RUT058-60의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 이 I/II상 임상 연구를 수행하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36695
- University of South Alabama Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego, Thornton Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- BJJS, Corp., Memorial Hermann Memorial Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 건강 정보 공개 승인을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 자
- 폐경 후 최소 2년이 되었거나 외과적으로 불임인 남성 또는 여성; 스크리닝 시 18~75세
- ASA 신체 상태 점수가 중등도 또는 1(건강) 또는 2(경증 전신 질환)로 정의되는 양호한 일반 건강, 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 유효성에 영향을 미칠 임상적으로 유의미한 이상 소견 없음 연구 결과의. 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 값 ->/+20%는 허용 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있으며 모든 연구 요구 사항 및 방문을 완료할 수 있음
- ≥7 cm 및 길이 ≤35 cm의 개복 절개를 포함하는 계획된 비응급 복부 수술 절차를 받을 예정입니다. 적격 수술에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않을 수 있습니다: 좌측 반결장 절제술, 우측 반결장 절제술, 가로 결장 절제술, 회장직장 문합을 동반한 전체 복부 결장 절제술, 하부 전방 수술, 복부 회음 절제술, 회장루 폐쇄 및 HARTMAN 테이크다운.
제외 기준:
- 종양 축소, 오염된 수술(예: 장 돌출) 최소 침습 절차, 제왕절개 및 자궁절제술
- 복강경 충수 절제술
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 체질량지수[BMI] >40
- American Society of Anesthesiologists(ASA) Classification of Physical Status score ≥ 3(심각한 전신 질환)
- 다음 중 하나에 대한 수술 전 증거: 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 또는 지연된 상처 치유 이력
- 이전 개복술/복강경 검사 또는 기타 원인으로 인한 현재 수술 부위 감염(표피, 깊은 절개 또는 장기/공간)
- 기준일 0일 전 1주 이내에 경구 또는 정맥 항생제를 투여받았습니다. 치과 또는 기타 간단한 시술을 위한 예방적 항생제는 허용됩니다. 수술 전 항생제 투여는 수술 준비의 일부로 필요합니다.
- 수술 전 평가는 피부의 완전한 봉합을 방해할 수 있는 복강 내 과정을 암시합니다.
- 베이스라인 이전 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법의 이력
- 베이스라인으로부터 기대 수명이 6개월 미만인 불치병
- 현재 흡연자, 영양 실조 대상자, 당뇨병 또는 조절되지 않는 혈청 포도당이 있는 대상자
- 골수 이식을 포함한 주요 장기 이식의 병력
- 기준선 이전 60일 이내의 개복술 이력
- 수술 전 통증 역치(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) >2 x 정상 상한
- 베이스라인 이전 2주 이내에 다음과 같은 병용 약물을 복용합니다. 전신 스테로이드 또는 기타 항염증제/면역억제제, 또는 현재 면역 억제 상태 또는 면역 결핍 병력이 있는 경우. PRN(pro re nata) 복용 항염증제는 기관/연구자 제한에 따라 허용됩니다.
- HIV 환자 또는 B형 또는 C형 간염 환자
- 인공 심장 판막 또는 관절 인공 삽입물 및 원격 신체 부위 감염 가능성
- 의학적으로 유의미한 심장 부정맥 또는 연장된 QT 간격(QTc) 간격 >450msec
- ATE(MI, 뇌혈관 발작[CVA], TIA), 정맥 혈전색전증 사건[VTE](예: 심부 정맥 혈전증[DVT], PE), 기준선으로부터 12개월 이내
- 출혈 위험 증가(예: 응고 장애)
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 베이스라인(0일) 이전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태의 증거. 모든 피험자는 베이스라인에서 열이 없어야 합니다(즉, <38.0° 섭씨[C])
- 4기 암*의 이력, 다른 임상적으로 유의한 신장, 간, 신경계, 혈액계, 호흡기, 정신과, 심혈관, 감염성 질환, 심리적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 사회적 상황 연구 결과, 또는 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RUT058-60
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외과적 치료가 끝날 때 복부를 폐쇄하기 전에, 각 피험자는 약 900mL의 RUT058-60을 두 번의 400mL 복강 내(복막) 세척과 한 번의 근막 위의 100mL 세척으로 투여하는 세척을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 관개용 멸균 식염수
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복부를 닫기 전에 각 피험자는 약 900mL의 멸균 식염수로 400mL 복강 내(복막) 세척 2회와 근막 위 100mL 세척 1회로 세척을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 식염수 대조군과 비교한 부작용 및 임상 실험실 값의 특성 및 발생률에 의해 결정될 것입니다. 식염수 대조군과 비교한 상처 부위 물리적 검사 표 결과.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 효능은 식염수 대조군과 비교하여 적용 후 28일까지 외과적 심부 절개 또는 장기/공간 감염이 발생하지 않는 대상체의 비율에 의해 결정될 것입니다.
기간: 28일
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두 그룹 각각에서 깊은 절개가 있고 장기/공간 감염이 없는 피험자의 비율이 각 그룹의 실제 비율에 대한 양측의 90% 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색적 분석 - 전체 입원 기간
기간: 28일
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28일
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탐색적 분석 - 수술 후 첫 28일 이내에 병원에 재입원
기간: 28일
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28일
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탐색적 분석 - 절개 상처 치유 기간
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Traci Hedrick, MD, University of Virginia
- 수석 연구원: Timothy I Melson, MD, Shoals Medical Trials, Helen Kellar Hospital
- 수석 연구원: Harold Minkowitz, MD, BJJS Corporation, Memorial Hermann Memorial Medical Center
- 수석 연구원: Paul Rider, MD, University of South Alabama Medical Center
- 수석 연구원: Sonia Ramamoorthy, MD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: AnaMaria Garza, MD, PVMDI, Glendale Memorial (Dignity Health)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RUT058-60에 대한 임상 시험
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St. Luke's Rehabilitation InstituteWashington State University모병
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Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg... 그리고 다른 협력자들완전한