En fas I/II dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RUT058-60

Inklusionskriterier:

• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd att lämna ut hälsoinformation
• Hanar eller kvinnor som är minst 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila; 18 till 75 år vid screening
• God allmän hälsa definierad som en ASA Physical Status-poäng på måttlig eller 1 (frisk) eller 2 (lindrig systemisk sjukdom), inga kliniskt signifikanta onormala fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka validiteten av studieresultaten. Kliniska laboratorievärden ->/+20 % utanför det normala intervallet kan anses acceptabla
• Villig och kan följa studieanvisningar och tillgänglig för att genomföra alla studiekrav och besök
• Planerad att genomgå ett planerat, icke-emergent bukkirurgiskt ingrepp som involverar ett öppet snitt på ≥7 cm och ≤35 cm i längd. Kvalificerade operationer inkluderar, men är kanske inte begränsade till: vänster hemikolektomi, höger hemikolektomi, transversell kolektomi, total abdominal kolektomi med ileorektal anastomos, nedre främre operationer, abdominoperineal resektion, ileostomiförslutningar och HARTMAN-nedtagning.

Exklusions kriterier:

• Tumöravlastning, kontaminerade operationer (t.ex. extruderad tarm) minimalt invasiva procedurer, kejsarsnitt och hysterektomi
• Laparoskopisk appendektomi
• Historik med allergi eller känslighet mot någon del av undersökningsprodukten
• Body mass index [BMI] >40
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk statuspoäng ≥ 3 (svår systemisk sjukdom)
• Bevis preoperativt på något av följande: sepsis, svår sepsis eller septisk chock, eller en historia av försenad sårläkning
• Aktuell infektion på operationsstället (ytligt, djupt snitt eller organ/utrymme) sekundärt till tidigare laparotomi/laparoskopi, eller av någon annan orsak
• Att få orala eller intravenösa antibiotika inom 1 vecka före Baseline Day 0. Profylaktiska antibiotika för dentala eller andra korta ingrepp är acceptabla. Pre-kirurgisk administrering av antibiotika krävs som en del av operationsförberedelser.
• Preoperativ utvärdering tyder på en intraabdominal process som kan förhindra fullständig tillslutning av huden
• Historik med kemoterapi inom 4 veckor eller strålbehandling inom 4 veckor före Baseline
• Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader från Baseline
• Aktuella rökare, undernärda försökspersoner, patienter med diabetes eller okontrollerat serumglukos
• Historik av större organtransplantationer, inklusive benmärgstransplantation
• Historik av laparotomi inom 60 dagar före baslinjen
• Preoperativ smärttröskel (PT) eller internationell normaliserad ration (INR) >2 x övre normalgränsen
• Att samtidigt ta följande mediciner inom 2 veckor före Baseline; systemiska steroider eller andra antiinflammatoriska/immunsuppressiva läkemedel, eller har en historia av ett aktuellt immunsuppressivt tillstånd eller immunbrist. Antiinflammatoriska läkemedel som tas pro re nata (PRN) är tillåtna per institution/utredares begränsning
• HIV-patienter eller patienter med hepatit B eller C
• Hjärtklaffproteser eller ledproteser och eventuell risk för infektion på avlägsen kroppsplats
• Medicinskt signifikant hjärtarytmi eller förlängt QT-intervall (QTc) >450 ms
• En ATE (MI, cerebrovaskulär attack [CVA], TIA), venös tromboembolisk händelse [VTE] (t.ex. djup ventrombos [DVT], PE), inom 12 månader efter baslinjen
• Ökad blödningsrisk (t.ex. koagulationsstörningar)
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
• Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före baslinjen (dag 0)
• Bevis på aktiv okontrollerad infektion eller instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd. Alla försökspersoner måste vara afebrila vid baslinjen (dvs <38,0° Celsius [C])
• Historik av stadium IV-cancer*, annan kliniskt signifikant njur-, lever-, neurologisk, hematologisk, respiratorisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, infektionssjukdom, psykologiskt tillstånd eller social situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien