Uno studio di fase I/II in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RUT058-60

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
• Maschi o femmine in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili; 18 a 75 anni di età allo screening
• Buona salute generale definita come punteggio dello stato fisico ASA di moderato o 1 (sano) o 2 (malattia sistemica lieve), nessun risultato anormale clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio. Valori clinici di laboratorio ->/+20% al di fuori del range normale possono essere ritenuti accettabili
• Disposto e in grado di seguire le istruzioni di studio e disponibile a completare tutti i requisiti e le visite di studio
• Programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica addominale pianificata e non emergente che coinvolge un'incisione aperta di ≥7 cm e ≤35 cm di lunghezza. Gli interventi chirurgici ammissibili includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: emicolectomia sinistra, emicolectomia destra, colectomia trasversale, colectomia addominale totale con anastomosi ileorettale, interventi chirurgici anteriori inferiori, resezione addominoperineale, chiusure di ileostomia e abbattimento HARTMAN.

Criteri di esclusione:

• Asportazione del tumore, interventi chirurgici contaminati (ad esempio, intestino estruso) procedure minimamente invasive, taglio cesareo e isterectomia
• Appendicectomia laparoscopica
• Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
• Indice di massa corporea [BMI] >40
• Punteggio Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 (malattia sistemica grave)
• Evidenza prima dell'intervento, di uno qualsiasi dei seguenti: sepsi, sepsi grave o shock settico o una storia di ritardata guarigione della ferita
• Infezione in corso del sito chirurgico (superficiale, incisionale profonda o organo/spazio) secondaria a precedente laparotomia/laparoscopia o da qualsiasi altra causa
• Ricezione di antibiotici per via orale o endovenosa entro 1 settimana prima del giorno 0 basale. Sono accettabili antibiotici profilattici per procedure odontoiatriche o di altro tipo. La somministrazione pre-chirurgica di antibiotici è necessaria come parte della preparazione chirurgica.
• La valutazione preoperatoria suggerisce un processo intra-addominale che potrebbe precludere la completa chiusura della pelle
• Storia di chemioterapia entro 4 settimane o radioterapia entro 4 settimane prima del basale
• Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi rispetto al basale
• Attuali fumatori, soggetti malnutriti, soggetti con diabete o glicemia non controllata
• Storia di trapianti di organi importanti, compreso il trapianto di midollo osseo
• Storia di laparotomia entro 60 giorni prima del basale
• Soglia del dolore preoperatoria (PT) o rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2 volte il limite superiore della norma
• Assunzione dei seguenti farmaci concomitanti entro 2 settimane prima del basale; steroidi sistemici o altri farmaci antinfiammatori/immunosoppressori, o hanno una storia di un'attuale condizione immunosoppressiva o deficienza immunitaria. I farmaci antinfiammatori assunti pro renata (PRN) sono consentiti per restrizione istituto/sperimentatore
• Pazienti HIV o pazienti con epatite B o C
• Protesi valvolari cardiache o protesi articolari e qualsiasi potenziale infezione del sito corporeo remoto
• Aritmia cardiaca clinicamente significativa o intervallo QT corretto prolungato (QTc) >450 msec
• Un ATE (MI, attacco cerebrovascolare [CVA], TIA), evento tromboembolico venoso [TEV] (ad esempio, trombosi venosa profonda [TVP], EP), entro 12 mesi dal basale
• Aumento del rischio di emorragia (ad esempio, disturbi della coagulazione)
• Donne in età fertile (WOCBP) o donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni prima del riferimento (giorno 0)
• Evidenza di infezione attiva incontrollata o condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi. Tutti i soggetti devono essere afebbrili al basale (cioè <38,0° Celsius [C])
• Storia di cancro allo stadio IV*, altra malattia clinicamente significativa renale, epatica, neurologica, ematologica, respiratoria, psichiatrica, cardiovascolare, infettiva, condizione psicologica o situazione sociale che, a parere dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio