- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285569
Pleth-variabilitetsindekset og hypotension ved kejsersnit under spinal.
Kan ændringer i Pleth Variabilitetsindekset bruges til at forudsige signifikant hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Når en baby fødes ved et kirurgisk indgreb (et kejsersnit), vil kvinderne normalt have en rygmarvsbedøvelse. Med en rygmarvsbedøvelse sprøjtes lokalbedøvelse ind i rygmarvsvæsken for at gøre kvinden følelsesløs fra brystet til fødderne, og dette gør det muligt for hende at være komfortabel, men vågen under fødslen. En af de almindelige bivirkninger ved en rygmarvsbedøvelse er, at kvindens blodtryk kan falde og få hende til at føle sig utilpas og (sjældent) forårsage stress for det ufødte barn. Under et kejsersnit måles blodtrykket normalt med få minutters mellemrum, og det kan falde for hurtigt til at blive opdaget rettidigt på denne intermitterende måde. Monitoren Masimo Rainbow SET® (MRS) bruger en pind fastgjort til en finger til at registrere (blandt andet) blodstrømmen gennem den. Et af de mål, den tager, kaldes Pleth Variability Index (PVI), som (i modsætning til standard blodtryksmåling) måler kontinuerligt. Efterforskerne har brugt MRS på en af deres patienter, som fik et kejsersnit under en rygmarvsbedøvelse, og PVI sås at ændre sig, før patientens blodtryk faldt. Fordi dette kun var et tilfælde, ville de gerne prøve MRS på nogle flere patienter for at se, om PVI kan bruges til at forudsige fald i blodtrykket. For at holde et vågent øje med blodtrykket ville de bruge en anden monitor kaldet et finometer. Et finometer måler blodtrykket kontinuerligt ved hjælp af en lille manchet, der sættes rundt om en finger. Finometeret skal give dem mulighed for at følge ændringer i blodtrykket nærmere og se, hvordan disse påvirker PVI-aflæsningen.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at se, om ændringer i PVI sker før et blodtryksfald, når en kvinde får en spinalbedøvelse til et kejsersnit.
METODOLOGI: Kvinderne vil have nøjagtig den samme bedøvelse, som de ville have haft, hvis de ikke var med i undersøgelsen. Efterforskerne vil blot bruge to stykker udstyr (MRS og Finometer) for at se, hvad der sker, når og hvis blodtrykket falder.
FORVENTEDE RESULTATER: Efterforskerne håber, at de vil opdage, at PVI ændrer sig, før blodtrykket falder markant.
IMPLIKATIONER: Hvis denne undersøgelse skulle være lovende, kunne efterforskerne fortsætte med at udføre en anden undersøgelse, hvor de bruger MRS til at hjælpe dem med at beslutte, hvornår de skal give medicin og intravenøse væsker for at forhindre blodtrykket i at falde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enkeltstående ukompliceret graviditet, der præsenterer elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse, hvor operation og bedøvelse forventes at være ukompliceret.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
Forhold, der kan forringe teknologiens evne til at læse nøjagtigt, såsom:
- Reduceret perifer perfusion f.eks. Raynauds fænomen
- Cirkulerende pigmenter f.eks. bilirubin
- Neglelak, der ikke kan fjernes
- Graviditetssygdomme: f.eks. graviditet induceret hypertension
- Betydelig sameksisterende modersygdom - f.eks. medfødt hjertesygdom
- Manglende evne til at tale flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er ændringen i Pleth Variability Index forud for et 20 % fald i systolisk blodtryk under spinal anæstesi til et kejsersnit.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH16496
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .