Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleth-variabilitetsindekset og hypotension ved kejsersnit under spinal.

Kan ændringer i Pleth Variabilitetsindekset bruges til at forudsige signifikant hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit?

Under et kejsersnit måles blodtrykket normalt med få minutters mellemrum, og det kan falde for hurtigt til at blive opdaget rettidigt på denne intermitterende måde. Monitoren Masimo Rainbow SET® (MRS) bruger en pind fastgjort til en finger til at registrere (blandt andet) blodstrømmen gennem den. Et af de mål, den tager, kaldes Pleth Variability Index (PVI), som (i modsætning til standard blodtryksmåling) måler kontinuerligt. Efterforskerne vil gerne prøve MRS på patienter for at se, om PVI kan bruges til at forudsige fald i blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Når en baby fødes ved et kirurgisk indgreb (et kejsersnit), vil kvinderne normalt have en rygmarvsbedøvelse. Med en rygmarvsbedøvelse sprøjtes lokalbedøvelse ind i rygmarvsvæsken for at gøre kvinden følelsesløs fra brystet til fødderne, og dette gør det muligt for hende at være komfortabel, men vågen under fødslen. En af de almindelige bivirkninger ved en rygmarvsbedøvelse er, at kvindens blodtryk kan falde og få hende til at føle sig utilpas og (sjældent) forårsage stress for det ufødte barn. Under et kejsersnit måles blodtrykket normalt med få minutters mellemrum, og det kan falde for hurtigt til at blive opdaget rettidigt på denne intermitterende måde. Monitoren Masimo Rainbow SET® (MRS) bruger en pind fastgjort til en finger til at registrere (blandt andet) blodstrømmen gennem den. Et af de mål, den tager, kaldes Pleth Variability Index (PVI), som (i modsætning til standard blodtryksmåling) måler kontinuerligt. Efterforskerne har brugt MRS på en af ​​deres patienter, som fik et kejsersnit under en rygmarvsbedøvelse, og PVI sås at ændre sig, før patientens blodtryk faldt. Fordi dette kun var et tilfælde, ville de gerne prøve MRS på nogle flere patienter for at se, om PVI kan bruges til at forudsige fald i blodtrykket. For at holde et vågent øje med blodtrykket ville de bruge en anden monitor kaldet et finometer. Et finometer måler blodtrykket kontinuerligt ved hjælp af en lille manchet, der sættes rundt om en finger. Finometeret skal give dem mulighed for at følge ændringer i blodtrykket nærmere og se, hvordan disse påvirker PVI-aflæsningen.

MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at se, om ændringer i PVI sker før et blodtryksfald, når en kvinde får en spinalbedøvelse til et kejsersnit.

METODOLOGI: Kvinderne vil have nøjagtig den samme bedøvelse, som de ville have haft, hvis de ikke var med i undersøgelsen. Efterforskerne vil blot bruge to stykker udstyr (MRS og Finometer) for at se, hvad der sker, når og hvis blodtrykket falder.

FORVENTEDE RESULTATER: Efterforskerne håber, at de vil opdage, at PVI ændrer sig, før blodtrykket falder markant.

IMPLIKATIONER: Hvis denne undersøgelse skulle være lovende, kunne efterforskerne fortsætte med at udføre en anden undersøgelse, hvor de bruger MRS til at hjælpe dem med at beslutte, hvornår de skal give medicin og intravenøse væsker for at forhindre blodtrykket i at falde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
        • Jessop Wing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en enkeltstående ukompliceret graviditet, der præsenterer elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse, hvor operation og bedøvelse forventes at være ukompliceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en enkeltstående ukompliceret graviditet, der præsenterer elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse, hvor operation og bedøvelse forventes at være ukompliceret.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Forhold, der kan forringe teknologiens evne til at læse nøjagtigt, såsom:

  • Reduceret perifer perfusion f.eks. Raynauds fænomen
  • Cirkulerende pigmenter f.eks. bilirubin
  • Neglelak, der ikke kan fjernes
  • Graviditetssygdomme: f.eks. graviditet induceret hypertension
  • Betydelig sameksisterende modersygdom - f.eks. medfødt hjertesygdom
  • Manglende evne til at tale flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er ændringen i Pleth Variability Index forud for et 20 % fald i systolisk blodtryk under spinal anæstesi til et kejsersnit.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH16496

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner