- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02285569
Pleth-variabilitetsindeksen og hypotensjon ved keisersnitt under spinal.
Kan endringer i Pleth-variabilitetsindeksen brukes til å forutsi signifikant hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Når en baby fødes ved et kirurgisk inngrep (keisersnitt) vil kvinnene vanligvis ha en spinalbedøvelse. Med spinalbedøvelse injiseres lokalbedøvelse i spinalvæsken for å gjøre kvinnen nummen fra brystet til føttene, og dette gjør at hun kan være komfortabel, men våken under fødselen. En av de vanlige bivirkningene av en spinalbedøvelse er at kvinnens blodtrykk kan falle slik at hun føler seg uvel og (sjelden) forårsaker stress for det ufødte barnet. Under et keisersnitt måles blodtrykket vanligvis med noen få minutters mellomrom, og det kan falle for raskt til å bli oppdaget i tide på denne intermitterende måten. Monitoren Masimo Rainbow SET® (MRS) bruker en pinne festet til en finger for å oppdage (blant annet) blodstrømmen gjennom den. Et av tiltakene den tar kalles Pleth Variability Index (PVI) som (i motsetning til standard blodtrykksmåling) måler kontinuerlig. Etterforskerne har brukt MRS på en av pasientene deres som hadde keisersnitt under spinalbedøvelse, og PVI ble sett å endre seg før pasientens blodtrykk falt. Fordi dette bare var ett tilfelle ville de prøve MRS på noen flere pasienter for å se om PVI kan brukes til å forutsi fall i blodtrykk. For å holde et øye med blodtrykket ville de bruke en annen monitor kalt et finometer. Et finometer måler blodtrykket kontinuerlig ved hjelp av en liten mansjett som plasseres rundt en finger. Finometeret skal tillate dem å følge endringer i blodtrykket nærmere og se hvordan disse påvirker PVI-avlesningen.
MÅL: Målet med denne studien er å se om endringer i PVI skjer før et blodtrykksfall når en kvinne får spinalbedøvelse for keisersnitt.
METODOLOGI: Kvinnene vil ha nøyaktig samme bedøvelse som de ville hatt hvis de ikke var med i studien. Etterforskerne vil ganske enkelt bruke to utstyr (MRS og Finometer) for å se hva som skjer når og hvis blodtrykket faller.
FORVENTEDE RESULTATER: Etterforskerne håper at de vil finne at PVI endres før blodtrykket faller betydelig.
IMPLIKASJONER: Hvis denne studien skulle være lovende, kan etterforskerne fortsette å utføre en ny studie der de bruker MRS for å hjelpe dem å bestemme når de skal gi medisiner og intravenøs væske for å stoppe blodtrykket fra å falle.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkeltstående ukomplisert graviditet som presenterer for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse der operasjon og anestesi forventes å være ukomplisert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
Forhold som kan svekke teknologiens evne til å lese nøyaktig som:
- Redusert perifer perfusjon f.eks. Raynauds fenomen
- Sirkulerende pigmenter f.eks. bilirubin
- Neglelakk som ikke kan fjernes
- Sykdommer i svangerskapet: f.eks. graviditet indusert hypertensjon
- Betydelig sameksisterende morssykdom - f.eks. medfødt hjertesykdom
- Manglende evne til å snakke flytende engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet er endringen i Pleth Variability Index før et 20 % fall i systolisk blodtrykk under spinalanestesi for keisersnitt.
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16496
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .