Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleth-variabilitetsindeksen og hypotensjon ved keisersnitt under spinal.

Kan endringer i Pleth-variabilitetsindeksen brukes til å forutsi signifikant hypotensjon under spinalbedøvelse for keisersnitt?

Under et keisersnitt måles blodtrykket vanligvis med noen få minutters mellomrom, og det kan falle for raskt til å bli oppdaget i tide på denne intermitterende måten. Monitoren Masimo Rainbow SET® (MRS) bruker en pinne festet til en finger for å oppdage (blant annet) blodstrømmen gjennom den. Et av tiltakene den tar kalles Pleth Variability Index (PVI) som (i motsetning til standard blodtrykksmåling) måler kontinuerlig. Etterforskerne vil gjerne prøve MRS på pasienter for å se om PVI kan brukes til å forutsi fall i blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Når en baby fødes ved et kirurgisk inngrep (keisersnitt) vil kvinnene vanligvis ha en spinalbedøvelse. Med spinalbedøvelse injiseres lokalbedøvelse i spinalvæsken for å gjøre kvinnen nummen fra brystet til føttene, og dette gjør at hun kan være komfortabel, men våken under fødselen. En av de vanlige bivirkningene av en spinalbedøvelse er at kvinnens blodtrykk kan falle slik at hun føler seg uvel og (sjelden) forårsaker stress for det ufødte barnet. Under et keisersnitt måles blodtrykket vanligvis med noen få minutters mellomrom, og det kan falle for raskt til å bli oppdaget i tide på denne intermitterende måten. Monitoren Masimo Rainbow SET® (MRS) bruker en pinne festet til en finger for å oppdage (blant annet) blodstrømmen gjennom den. Et av tiltakene den tar kalles Pleth Variability Index (PVI) som (i motsetning til standard blodtrykksmåling) måler kontinuerlig. Etterforskerne har brukt MRS på en av pasientene deres som hadde keisersnitt under spinalbedøvelse, og PVI ble sett å endre seg før pasientens blodtrykk falt. Fordi dette bare var ett tilfelle ville de prøve MRS på noen flere pasienter for å se om PVI kan brukes til å forutsi fall i blodtrykk. For å holde et øye med blodtrykket ville de bruke en annen monitor kalt et finometer. Et finometer måler blodtrykket kontinuerlig ved hjelp av en liten mansjett som plasseres rundt en finger. Finometeret skal tillate dem å følge endringer i blodtrykket nærmere og se hvordan disse påvirker PVI-avlesningen.

MÅL: Målet med denne studien er å se om endringer i PVI skjer før et blodtrykksfall når en kvinne får spinalbedøvelse for keisersnitt.

METODOLOGI: Kvinnene vil ha nøyaktig samme bedøvelse som de ville hatt hvis de ikke var med i studien. Etterforskerne vil ganske enkelt bruke to utstyr (MRS og Finometer) for å se hva som skjer når og hvis blodtrykket faller.

FORVENTEDE RESULTATER: Etterforskerne håper at de vil finne at PVI endres før blodtrykket faller betydelig.

IMPLIKASJONER: Hvis denne studien skulle være lovende, kan etterforskerne fortsette å utføre en ny studie der de bruker MRS for å hjelpe dem å bestemme når de skal gi medisiner og intravenøs væske for å stoppe blodtrykket fra å falle.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SF
        • Jessop Wing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med enkeltstående ukomplisert graviditet som presenterer for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse der operasjon og anestesi forventes å være ukomplisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enkeltstående ukomplisert graviditet som presenterer for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse der operasjon og anestesi forventes å være ukomplisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Forhold som kan svekke teknologiens evne til å lese nøyaktig som:

  • Redusert perifer perfusjon f.eks. Raynauds fenomen
  • Sirkulerende pigmenter f.eks. bilirubin
  • Neglelakk som ikke kan fjernes
  • Sykdommer i svangerskapet: f.eks. graviditet indusert hypertensjon
  • Betydelig sameksisterende morssykdom - f.eks. medfødt hjertesykdom
  • Manglende evne til å snakke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er endringen i Pleth Variability Index før et 20 % fall i systolisk blodtrykk under spinalanestesi for keisersnitt.
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH16496

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere