Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plethův index variability a hypotenze při císařském řezu pod páteří.

26. května 2015 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mohou být změny v indexu variability Pleth použity k predikci významné hypotenze během spinální anestezie u císařského řezu?

Během císařského řezu se krevní tlak obvykle měří každých několik minut a může klesnout příliš rychle na to, aby byl tímto přerušovaným způsobem zjištěn včas. Monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) používá kolíček připevněný k prstu k detekci (mimo jiné) průtoku krve skrz něj. Jedno z měření, které provádí, se nazývá Pleth Variability Index (PVI), který (na rozdíl od standardního měření krevního tlaku) měří nepřetržitě. Vyšetřovatelé by rádi vyzkoušeli MRS na pacientech, aby zjistili, zda lze PVI použít k předpovědi poklesu krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ: Když se dítě narodí chirurgickým zákrokem (císařským řezem), ženy obvykle podstoupí spinální anestetikum. Pomocí spinálního anestetika se do míšní tekutiny vstříkne lokální anestetikum, které ženě znecitliví od hrudníku k chodidlům, což jí umožňuje, aby se během porodu cítila pohodlně, ale byla vzhůru. Jedním z častých vedlejších účinků spinálního anestetika je, že ženě může klesnout krevní tlak, takže se nebude cítit dobře a (zřídka) způsobí stres nenarozenému dítěti. Během císařského řezu se krevní tlak obvykle měří každých několik minut a může klesnout příliš rychle na to, aby byl tímto přerušovaným způsobem zjištěn včas. Monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) používá kolíček připevněný k prstu k detekci (mimo jiné) průtoku krve skrz něj. Jedno z měření, které provádí, se nazývá Pleth Variability Index (PVI), který (na rozdíl od standardního měření krevního tlaku) měří nepřetržitě. Vyšetřovatelé použili MRS u jednoho ze svých pacientů, který měl císařský řez v spinální anestezii a bylo vidět, že se PVI změnil dříve, než pacientům poklesl krevní tlak. Protože se jednalo pouze o jeden případ, chtěli by MRS vyzkoušet na několika dalších pacientech, aby zjistili, zda lze PVI použít k předpovědi poklesu krevního tlaku. Aby bedlivě sledovali krevní tlak, použili by další monitor zvaný finometr. Finometr měří krevní tlak nepřetržitě pomocí malé manžety, která je umístěna kolem prstu. Finometr by jim měl umožnit blíže sledovat změny krevního tlaku a zjistit, jak tyto změny ovlivňují hodnotu PVI.

CÍLE: Cílem této studie je zjistit, zda ke změnám PVI dochází před poklesem krevního tlaku, když žena podstupuje spinální anestetikum pro císařský řez.

METODIKA: Ženy budou mít přesně stejné anestetikum, jaké by měly, kdyby nebyly ve studii. Vyšetřovatelé budou jednoduše používat dva kusy zařízení (MRS a Finometer), aby viděli, co se stane, když a jestli krevní tlak klesne.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že se PVI změní dříve, než se výrazně sníží krevní tlak.

DŮSLEDKY: Pokud by tato studie měla být slibná, pak by výzkumníci mohli pokračovat v provedení další studie, kde by jim pomocí MRS pomohly rozhodnout, kdy podat léky a intravenózní tekutiny, aby zastavili pokles krevního tlaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SF
        • Jessop Wing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ojedinělým nekomplikovaným těhotenstvím, u kterých byl proveden elektivní císařský řez ve spinální anestezii, kde se předpokládá, že operace a anestezie budou nekomplikované.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s ojedinělým nekomplikovaným těhotenstvím, u kterých byl proveden elektivní císařský řez ve spinální anestezii, kde se předpokládá, že operace a anestezie budou nekomplikované.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Podmínky, které mohou zhoršit schopnost technologie přesně číst, jako například:

  • Snížená periferní perfuze např. Raynaudův fenomén
  • Cirkulující pigmenty např. bilirubin
  • Lak na nehty, který nelze odstranit
  • Těhotenské nemoci: např. těhotenstvím indukovaná hypertenze
  • Významné souběžné onemocnění matky - např. vrozená srdeční vada
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je změna Plethova indexu variability před 20% poklesem systolického krevního tlaku během spinální anestezie pro císařský řez.
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH16496

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Předplatit