- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02285569
Plethův index variability a hypotenze při císařském řezu pod páteří.
Mohou být změny v indexu variability Pleth použity k predikci významné hypotenze během spinální anestezie u císařského řezu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Když se dítě narodí chirurgickým zákrokem (císařským řezem), ženy obvykle podstoupí spinální anestetikum. Pomocí spinálního anestetika se do míšní tekutiny vstříkne lokální anestetikum, které ženě znecitliví od hrudníku k chodidlům, což jí umožňuje, aby se během porodu cítila pohodlně, ale byla vzhůru. Jedním z častých vedlejších účinků spinálního anestetika je, že ženě může klesnout krevní tlak, takže se nebude cítit dobře a (zřídka) způsobí stres nenarozenému dítěti. Během císařského řezu se krevní tlak obvykle měří každých několik minut a může klesnout příliš rychle na to, aby byl tímto přerušovaným způsobem zjištěn včas. Monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) používá kolíček připevněný k prstu k detekci (mimo jiné) průtoku krve skrz něj. Jedno z měření, které provádí, se nazývá Pleth Variability Index (PVI), který (na rozdíl od standardního měření krevního tlaku) měří nepřetržitě. Vyšetřovatelé použili MRS u jednoho ze svých pacientů, který měl císařský řez v spinální anestezii a bylo vidět, že se PVI změnil dříve, než pacientům poklesl krevní tlak. Protože se jednalo pouze o jeden případ, chtěli by MRS vyzkoušet na několika dalších pacientech, aby zjistili, zda lze PVI použít k předpovědi poklesu krevního tlaku. Aby bedlivě sledovali krevní tlak, použili by další monitor zvaný finometr. Finometr měří krevní tlak nepřetržitě pomocí malé manžety, která je umístěna kolem prstu. Finometr by jim měl umožnit blíže sledovat změny krevního tlaku a zjistit, jak tyto změny ovlivňují hodnotu PVI.
CÍLE: Cílem této studie je zjistit, zda ke změnám PVI dochází před poklesem krevního tlaku, když žena podstupuje spinální anestetikum pro císařský řez.
METODIKA: Ženy budou mít přesně stejné anestetikum, jaké by měly, kdyby nebyly ve studii. Vyšetřovatelé budou jednoduše používat dva kusy zařízení (MRS a Finometer), aby viděli, co se stane, když a jestli krevní tlak klesne.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že se PVI změní dříve, než se výrazně sníží krevní tlak.
DŮSLEDKY: Pokud by tato studie měla být slibná, pak by výzkumníci mohli pokračovat v provedení další studie, kde by jim pomocí MRS pomohly rozhodnout, kdy podat léky a intravenózní tekutiny, aby zastavili pokles krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s ojedinělým nekomplikovaným těhotenstvím, u kterých byl proveden elektivní císařský řez ve spinální anestezii, kde se předpokládá, že operace a anestezie budou nekomplikované.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
Podmínky, které mohou zhoršit schopnost technologie přesně číst, jako například:
- Snížená periferní perfuze např. Raynaudův fenomén
- Cirkulující pigmenty např. bilirubin
- Lak na nehty, který nelze odstranit
- Těhotenské nemoci: např. těhotenstvím indukovaná hypertenze
- Významné souběžné onemocnění matky - např. vrozená srdeční vada
- Neschopnost mluvit plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je změna Plethova indexu variability před 20% poklesem systolického krevního tlaku během spinální anestezie pro císařský řez.
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH16496
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie