- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02285569
L'indice di variabilità pletismografica e l'ipotensione al cesareo sotto spinale.
I cambiamenti nell'indice di variabilità pletismografica possono essere utilizzati per prevedere un'ipotensione significativa durante l'anestesia spinale per taglio cesareo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: Quando un bambino viene partorito con una procedura chirurgica (un taglio cesareo) le donne avranno solitamente un anestetico spinale. Con un anestetico spinale viene iniettato un anestetico locale nel liquido spinale per intorpidire la donna dal petto ai piedi e questo le permette di stare comoda ma sveglia durante il parto. Uno degli effetti collaterali comuni di un anestetico spinale è che la pressione sanguigna della donna può abbassarsi facendola sentire male e (raramente) causando stress al nascituro. Durante un parto cesareo la pressione sanguigna viene solitamente misurata ogni pochi minuti e potrebbe diminuire troppo rapidamente per essere rilevata in modo tempestivo con questo mezzo intermittente. Il monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) utilizza un piolo attaccato a un dito per rilevare (tra le altre cose) il flusso di sangue attraverso di esso. Una delle misure che prende si chiama Pleth Variability Index (PVI) che (a differenza della misurazione standard della pressione sanguigna) misura continuamente. I ricercatori hanno utilizzato l'MRS su uno dei loro pazienti che stava subendo un taglio cesareo in anestesia spinale e il PVI è stato visto cambiare prima che la pressione sanguigna del paziente scendesse. Poiché questo era solo un caso, vorrebbero provare l'MRS su altri pazienti per vedere se il PVI può essere utilizzato per prevedere le cadute della pressione sanguigna. Per tenere d'occhio la pressione sanguigna usavano un altro monitor chiamato finometro. Un finometro misura continuamente la pressione sanguigna per mezzo di un piccolo polsino che viene posizionato attorno a un dito. Il finometro dovrebbe consentire loro di seguire più da vicino i cambiamenti della pressione sanguigna e vedere come questi influenzano la lettura del PVI.
OBIETTIVI: Lo scopo di questo studio è vedere se i cambiamenti nel PVI si verificano prima di un calo della pressione sanguigna quando una donna sta avendo un anestetico spinale per un taglio cesareo.
METODOLOGIA: Le donne avranno esattamente lo stesso anestetico che avrebbero avuto se non fossero state nello studio. Gli investigatori useranno semplicemente due apparecchiature (l'MRS e il Finometer) per vedere cosa succede quando e se la pressione sanguigna scende.
RISULTATI ATTESI: Gli investigatori sperano di scoprire che il PVI cambia prima che la pressione sanguigna scenda in modo significativo.
IMPLICAZIONI: Se questo studio dovesse essere promettente, i ricercatori potrebbero continuare a eseguire un altro studio in cui usano l'MRS per aiutarli a decidere quando somministrare farmaci e fluidi per via endovenosa per fermare la caduta della pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SF
- Jessop Wing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una gravidanza singola non complicata che si presentano per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale in cui si prevede che la chirurgia e l'anestesia non siano complicate.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Condizioni che possono compromettere la capacità della tecnologia di leggere con precisione come:
- Perfusione periferica ridotta, ad es. Fenomeno di Raynaud
- Pigmenti circolanti, ad es. bilirubina
- Smalto per unghie che non può essere rimosso
- Malattie della gravidanza: ad es. ipertensione indotta dalla gravidanza
- Significativa malattia materna coesistente - ad es. cardiopatia congenita
- Incapacità di parlare inglese fluente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è la variazione dell'indice di variabilità pletismografica prima di una caduta del 20% della pressione arteriosa sistolica durante l'anestesia spinale per un taglio cesareo.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH16496
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