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Der Pleth-Variabilitätsindex und Hypotonie bei Kaiserschnitt unter der Wirbelsäule.

Können Änderungen im Pleth-Variabilitätsindex zur Vorhersage einer signifikanten Hypotonie während einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt verwendet werden?

Während eines Kaiserschnitts wird der Blutdruck normalerweise alle paar Minuten gemessen und kann mit dieser intermittierenden Messung zu schnell sinken, als dass er rechtzeitig erkannt werden könnte. Der Monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) verwendet einen an einem Finger befestigten Stift, um (unter anderem) den Blutfluss durch ihn zu erfassen. Eine der Messgrößen ist der sogenannte Pleth-Variabilitätsindex (PVI), der (im Gegensatz zur Standard-Blutdruckmessung) kontinuierlich gemessen wird. Die Forscher möchten das MRS an Patienten ausprobieren, um zu sehen, ob der PVI zur Vorhersage von Blutdruckabfällen verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Wenn ein Kind durch einen chirurgischen Eingriff (Kaiserschnitt) zur Welt kommt, erhalten die Frauen normalerweise eine Spinalanästhesie. Bei einer Spinalanästhesie wird ein Lokalanästhetikum in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert, um die Frau von der Brust bis zu den Füßen taub zu machen und es ihr so ​​zu ermöglichen, sich während der Geburt wohl, aber wach zu fühlen. Eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Spinalanästhesie besteht darin, dass der Blutdruck der Frau sinken kann, sie sich unwohl fühlt und (selten) Stress für das ungeborene Kind verursacht. Während eines Kaiserschnitts wird der Blutdruck normalerweise alle paar Minuten gemessen und kann mit dieser intermittierenden Messung zu schnell sinken, als dass er rechtzeitig erkannt werden könnte. Der Monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) verwendet einen an einem Finger befestigten Stift, um (unter anderem) den Blutfluss durch ihn zu erfassen. Eine der Messgrößen ist der sogenannte Pleth-Variabilitätsindex (PVI), der (im Gegensatz zur Standard-Blutdruckmessung) kontinuierlich gemessen wird. Die Forscher haben das MRS bei einem ihrer Patienten eingesetzt, der einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie hatte, und es wurde beobachtet, dass sich der PVI veränderte, bevor der Blutdruck des Patienten sank. Da dies nur ein Fall war, würden sie die MRS gerne an einigen weiteren Patienten ausprobieren, um zu sehen, ob der PVI zur Vorhersage von Blutdruckabfällen verwendet werden kann. Um den Blutdruck genau im Auge zu behalten, verwendeten sie ein anderes Messgerät, ein sogenanntes Finometer. Ein Finometer misst kontinuierlich den Blutdruck mithilfe einer kleinen Manschette, die um einen Finger gelegt wird. Das Finometer soll es ihnen ermöglichen, Veränderungen des Blutdrucks genauer zu verfolgen und zu sehen, wie diese sich auf den PVI-Wert auswirken.

ZIELE: Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Veränderungen des PVI vor einem Blutdruckabfall auftreten, wenn eine Frau wegen eines Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie erhält.

METHODIK: Die Frauen erhalten genau das gleiche Anästhetikum, das sie gehabt hätten, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätten. Die Forscher werden lediglich zwei Geräte (das MRS und das Finometer) verwenden, um zu sehen, was passiert, wenn der Blutdruck sinkt.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Forscher hoffen, dass sich der PVI ändert, bevor der Blutdruck deutlich abfällt.

AUSWIRKUNGEN: Wenn diese Studie vielversprechend wäre, könnten die Forscher eine weitere Studie durchführen, bei der sie mithilfe des MRS entscheiden, wann Medikamente und intravenöse Flüssigkeiten verabreicht werden sollen, um den Blutdruckabfall zu stoppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
        • Jessop Wing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorstellen, bei dem Operation und Anästhesie voraussichtlich unkompliziert sein werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorstellen, bei dem Operation und Anästhesie voraussichtlich unkompliziert sein werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18

Bedingungen, die die Fähigkeit der Technologie zum genauen Lesen beeinträchtigen können, wie zum Beispiel:

  • Reduzierte periphere Durchblutung, z.B. Raynaud-Phänomen
  • Zirkulierende Pigmente z.B. Bilirubin
  • Nagellack, der nicht entfernt werden kann
  • Schwangerschaftserkrankungen: z.B. Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Bedeutende gleichzeitig bestehende mütterliche Erkrankung – z.B. angeborenen Herzfehler
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Pleth-Variabilitätsindex vor einem 20-prozentigen Abfall des systolischen Blutdrucks während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16496

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

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