- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02285569
Der Pleth-Variabilitätsindex und Hypotonie bei Kaiserschnitt unter der Wirbelsäule.
Können Änderungen im Pleth-Variabilitätsindex zur Vorhersage einer signifikanten Hypotonie während einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt verwendet werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Wenn ein Kind durch einen chirurgischen Eingriff (Kaiserschnitt) zur Welt kommt, erhalten die Frauen normalerweise eine Spinalanästhesie. Bei einer Spinalanästhesie wird ein Lokalanästhetikum in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert, um die Frau von der Brust bis zu den Füßen taub zu machen und es ihr so zu ermöglichen, sich während der Geburt wohl, aber wach zu fühlen. Eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Spinalanästhesie besteht darin, dass der Blutdruck der Frau sinken kann, sie sich unwohl fühlt und (selten) Stress für das ungeborene Kind verursacht. Während eines Kaiserschnitts wird der Blutdruck normalerweise alle paar Minuten gemessen und kann mit dieser intermittierenden Messung zu schnell sinken, als dass er rechtzeitig erkannt werden könnte. Der Monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) verwendet einen an einem Finger befestigten Stift, um (unter anderem) den Blutfluss durch ihn zu erfassen. Eine der Messgrößen ist der sogenannte Pleth-Variabilitätsindex (PVI), der (im Gegensatz zur Standard-Blutdruckmessung) kontinuierlich gemessen wird. Die Forscher haben das MRS bei einem ihrer Patienten eingesetzt, der einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie hatte, und es wurde beobachtet, dass sich der PVI veränderte, bevor der Blutdruck des Patienten sank. Da dies nur ein Fall war, würden sie die MRS gerne an einigen weiteren Patienten ausprobieren, um zu sehen, ob der PVI zur Vorhersage von Blutdruckabfällen verwendet werden kann. Um den Blutdruck genau im Auge zu behalten, verwendeten sie ein anderes Messgerät, ein sogenanntes Finometer. Ein Finometer misst kontinuierlich den Blutdruck mithilfe einer kleinen Manschette, die um einen Finger gelegt wird. Das Finometer soll es ihnen ermöglichen, Veränderungen des Blutdrucks genauer zu verfolgen und zu sehen, wie diese sich auf den PVI-Wert auswirken.
ZIELE: Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Veränderungen des PVI vor einem Blutdruckabfall auftreten, wenn eine Frau wegen eines Kaiserschnitts eine Spinalanästhesie erhält.
METHODIK: Die Frauen erhalten genau das gleiche Anästhetikum, das sie gehabt hätten, wenn sie nicht an der Studie teilgenommen hätten. Die Forscher werden lediglich zwei Geräte (das MRS und das Finometer) verwenden, um zu sehen, was passiert, wenn der Blutdruck sinkt.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Forscher hoffen, dass sich der PVI ändert, bevor der Blutdruck deutlich abfällt.
AUSWIRKUNGEN: Wenn diese Studie vielversprechend wäre, könnten die Forscher eine weitere Studie durchführen, bei der sie mithilfe des MRS entscheiden, wann Medikamente und intravenöse Flüssigkeiten verabreicht werden sollen, um den Blutdruckabfall zu stoppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
- Jessop Wing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorstellen, bei dem Operation und Anästhesie voraussichtlich unkompliziert sein werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
Bedingungen, die die Fähigkeit der Technologie zum genauen Lesen beeinträchtigen können, wie zum Beispiel:
- Reduzierte periphere Durchblutung, z.B. Raynaud-Phänomen
- Zirkulierende Pigmente z.B. Bilirubin
- Nagellack, der nicht entfernt werden kann
- Schwangerschaftserkrankungen: z.B. Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Bedeutende gleichzeitig bestehende mütterliche Erkrankung – z.B. angeborenen Herzfehler
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Pleth-Variabilitätsindex vor einem 20-prozentigen Abfall des systolischen Blutdrucks während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt.
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH16496
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