- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02285569
Pleth-vaihteluindeksi ja hypotensio selkärangan alla keisarinleikkauksessa.
Voidaanko Pleth-vaihteluindeksin muutoksia käyttää ennustamaan merkittävää hypotensiota spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Kun vauva synnytetään kirurgisella toimenpiteellä (keisarileikkaus), naiset saavat yleensä spinaalipuudutuksen. Selkäydinnesteeseen ruiskutetaan paikallispuudutusaineella, joka saa naisen tunnoton rinnasta jalkoihinsa, jolloin hän voi olla mukava, mutta hereillä synnytyksen aikana. Yksi spinaalipuudutuksen yleisistä sivuvaikutuksista on, että naisen verenpaine saattaa laskea, mikä saa hänet tuntemaan olonsa huonoksi ja (harvoin) aiheuttaa stressiä syntymättömälle lapselle. Keisarinleikkauksen aikana verenpaine mitataan yleensä muutaman minuutin välein ja se voi laskea liian nopeasti, jotta se voidaan havaita ajoissa tällä ajoittaisella menetelmällä. Masimo Rainbow SET® (MRS) -näyttö käyttää sormeen kiinnitettyä tappia havaitsemaan (muun muassa) veren virtauksen sen läpi. Yksi sen suorittamista mittauksista on nimeltään PVI (Pleth Variability Index), jota se mittaa jatkuvasti (toisin kuin tavallinen verenpainemittaus). Tutkijat ovat käyttäneet MRS:ää yhdelle potilaalleen, jolle tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, ja PVI:n havaittiin muuttuvan ennen kuin potilaiden verenpaine laski. Koska tämä oli vain yksi tapaus, he haluaisivat kokeilla MRS:ää muutamille potilaille nähdäkseen, voidaanko PVI:tä käyttää ennustamaan verenpaineen laskua. Verenpaineen tarkkailemiseksi he käyttivät toista monitoria, jota kutsutaan hienoetteriksi. Fineetteri mittaa verenpainetta jatkuvasti pienen mansetin avulla, joka asetetaan sormen ympärille. Fineetterin pitäisi antaa heidän seurata verenpaineen muutoksia tarkemmin ja nähdä, kuinka ne vaikuttavat PVI-lukemaan.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tapahtuuko PVI:n muutoksia ennen verenpaineen laskua, kun naiselle tehdään spinaalipuudutus keisarileikkaukseen.
METODOLOGIA: Naisilla on täsmälleen sama anestesia kuin heillä olisi ollut, jos he eivät olisi olleet tutkimuksessa. Tutkijat yksinkertaisesti käyttävät kahta laitetta (MRS ja Finometer) nähdäkseen, mitä tapahtuu, kun ja jos verenpaine laskee.
ODOTETUT TULOKSET: Tutkijat toivovat, että he huomaavat, että PVI muuttuu ennen kuin verenpaine laskee merkittävästi.
VAIKUTUKSET: Jos tämä tutkimus olisi lupaava, tutkijat voisivat jatkaa toisen tutkimuksen suorittamista, jossa he käyttävät MRS:ää auttaakseen heitä päättämään, milloin antaa lääkkeitä ja suonensisäisiä nesteitä verenpaineen laskun estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
- Jessop Wing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen komplisoitumaton raskaus, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jossa leikkauksen ja anestesian odotetaan olevan komplisoitumattomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
Olosuhteet, jotka voivat heikentää tekniikan kykyä lukea tarkasti, kuten:
- Vähentynyt perifeerinen perfuusio esim. Raynaudin ilmiö
- Kiertyvät pigmentit mm. bilirubiini
- Kynsilakka, jota ei voi poistaa
- Raskaussairaudet: esim. raskauden aiheuttama hypertensio
- Merkittävä rinnakkainen äidin sairaus - mm. synnynnäinen sydänsairaus
- Kyvyttömyys puhua sujuvaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on Pleth Variability -indeksin muutos ennen systolisen verenpaineen 20 prosentin laskua spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkausta varten.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16496
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .