- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285569
O Índice de Variabilidade Pleth e Hipotensão na Cesariana Sob a Coluna Vertebral.
Alterações no índice de variabilidade pleth podem ser usadas para prever hipotensão significativa durante raquianestesia para cesariana?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Quando um bebê nasce por meio de um procedimento cirúrgico (uma cesariana), as mulheres geralmente recebem uma anestesia espinhal. Com um anestésico espinhal, o anestésico local é injetado no fluido espinhal para deixar a mulher dormente do peito aos pés e isso permite que ela fique confortável, mas acordada durante o parto. Um dos efeitos colaterais comuns de um anestésico espinhal é que a pressão sanguínea da mulher pode cair, fazendo com que ela se sinta mal e (raramente) causando estresse ao feto. Durante uma cesariana, a pressão sanguínea geralmente é medida a cada poucos minutos e pode cair muito rapidamente para ser detectada em tempo hábil por esses meios intermitentes. O monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) usa um pino preso a um dedo para detectar (entre outras coisas) o fluxo de sangue através dele. Uma das medidas que ele faz é chamada de Índice de Variabilidade Pleth (PVI) que (ao contrário da medição padrão da pressão arterial) mede continuamente. Os investigadores usaram o MRS em um de seus pacientes que estava passando por uma cesariana sob anestesia espinhal e o PVI foi alterado antes que a pressão arterial do paciente caísse. Como este foi apenas um caso, eles gostariam de experimentar a MRS em mais alguns pacientes para ver se o PVI pode ser usado para prever quedas na pressão arterial. Para ficar de olho na pressão sanguínea, eles usavam outro monitor chamado finômetro. Um finômetro mede a pressão sanguínea continuamente por meio de um pequeno manguito que é colocado ao redor de um dedo. O finômetro deve permitir que eles acompanhem as mudanças na pressão sanguínea mais de perto e vejam como elas afetam a leitura do PVI.
OBJETIVOS: O objetivo deste estudo é verificar se as mudanças no PVI ocorrem antes de uma queda na pressão arterial quando uma mulher está recebendo uma raquianestesia para uma cesariana.
METODOLOGIA: As mulheres receberão exatamente o mesmo anestésico que teriam se não estivessem no estudo. Os investigadores simplesmente usarão dois equipamentos (o MRS e o Finometer) para ver o que acontece quando e se a pressão arterial cai.
RESULTADOS ESPERADOS: Os investigadores esperam descobrir que o PVI muda antes que a pressão sanguínea caia significativamente.
IMPLICAÇÕES: Se este estudo fosse promissor, então os investigadores poderiam realizar outro estudo em que usariam a MRS para ajudá-los a decidir quando administrar medicamentos e fluidos intravenosos para impedir a queda da pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SF
- Jessop Wing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gravidez única sem complicações que se apresentam para cesariana eletiva sob raquianestesia, onde se prevê que a cirurgia e a anestesia não sejam complicadas.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Condições que podem prejudicar a capacidade da tecnologia de ler com precisão, como:
- Perfusão periférica reduzida, por ex. Fenômeno de Raynaud
- Pigmentos circulantes, e. bilirrubina
- Verniz de unha que não pode ser removido
- Doenças da gravidez: por ex. hipertensão induzida pela gravidez
- Doença materna coexistente significativa - e.g. cardiopatia congênita
- Incapacidade de falar inglês fluente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é a alteração do Índice de Variabilidade Pleth antes de uma queda de 20% na pressão arterial sistólica durante a raquianestesia para uma cesariana.
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16496
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