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O Índice de Variabilidade Pleth e Hipotensão na Cesariana Sob a Coluna Vertebral.

26 de maio de 2015 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Alterações no índice de variabilidade pleth podem ser usadas para prever hipotensão significativa durante raquianestesia para cesariana?

Durante uma cesariana, a pressão sanguínea geralmente é medida a cada poucos minutos e pode cair muito rapidamente para ser detectada em tempo hábil por esses meios intermitentes. O monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) usa um pino preso a um dedo para detectar (entre outras coisas) o fluxo de sangue através dele. Uma das medidas que ele faz é chamada de Índice de Variabilidade Pleth (PVI) que (ao contrário da medição padrão da pressão arterial) mede continuamente. Os investigadores gostariam de experimentar o MRS em pacientes para ver se o PVI pode ser usado para prever quedas na pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: Quando um bebê nasce por meio de um procedimento cirúrgico (uma cesariana), as mulheres geralmente recebem uma anestesia espinhal. Com um anestésico espinhal, o anestésico local é injetado no fluido espinhal para deixar a mulher dormente do peito aos pés e isso permite que ela fique confortável, mas acordada durante o parto. Um dos efeitos colaterais comuns de um anestésico espinhal é que a pressão sanguínea da mulher pode cair, fazendo com que ela se sinta mal e (raramente) causando estresse ao feto. Durante uma cesariana, a pressão sanguínea geralmente é medida a cada poucos minutos e pode cair muito rapidamente para ser detectada em tempo hábil por esses meios intermitentes. O monitor Masimo Rainbow SET® (MRS) usa um pino preso a um dedo para detectar (entre outras coisas) o fluxo de sangue através dele. Uma das medidas que ele faz é chamada de Índice de Variabilidade Pleth (PVI) que (ao contrário da medição padrão da pressão arterial) mede continuamente. Os investigadores usaram o MRS em um de seus pacientes que estava passando por uma cesariana sob anestesia espinhal e o PVI foi alterado antes que a pressão arterial do paciente caísse. Como este foi apenas um caso, eles gostariam de experimentar a MRS em mais alguns pacientes para ver se o PVI pode ser usado para prever quedas na pressão arterial. Para ficar de olho na pressão sanguínea, eles usavam outro monitor chamado finômetro. Um finômetro mede a pressão sanguínea continuamente por meio de um pequeno manguito que é colocado ao redor de um dedo. O finômetro deve permitir que eles acompanhem as mudanças na pressão sanguínea mais de perto e vejam como elas afetam a leitura do PVI.

OBJETIVOS: O objetivo deste estudo é verificar se as mudanças no PVI ocorrem antes de uma queda na pressão arterial quando uma mulher está recebendo uma raquianestesia para uma cesariana.

METODOLOGIA: As mulheres receberão exatamente o mesmo anestésico que teriam se não estivessem no estudo. Os investigadores simplesmente usarão dois equipamentos (o MRS e o Finometer) para ver o que acontece quando e se a pressão arterial cai.

RESULTADOS ESPERADOS: Os investigadores esperam descobrir que o PVI muda antes que a pressão sanguínea caia significativamente.

IMPLICAÇÕES: Se este estudo fosse promissor, então os investigadores poderiam realizar outro estudo em que usariam a MRS para ajudá-los a decidir quando administrar medicamentos e fluidos intravenosos para impedir a queda da pressão arterial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SF
        • Jessop Wing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com gravidez única sem complicações que se apresentam para cesariana eletiva sob raquianestesia, onde se prevê que a cirurgia e a anestesia não sejam complicadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com gravidez única sem complicações que se apresentam para cesariana eletiva sob raquianestesia, onde se prevê que a cirurgia e a anestesia não sejam complicadas.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos

Condições que podem prejudicar a capacidade da tecnologia de ler com precisão, como:

  • Perfusão periférica reduzida, por ex. Fenômeno de Raynaud
  • Pigmentos circulantes, e. bilirrubina
  • Verniz de unha que não pode ser removido
  • Doenças da gravidez: por ex. hipertensão induzida pela gravidez
  • Doença materna coexistente significativa - e.g. cardiopatia congênita
  • Incapacidade de falar inglês fluente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é a alteração do Índice de Variabilidade Pleth antes de uma queda de 20% na pressão arterial sistólica durante a raquianestesia para uma cesariana.
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Wrench, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH16496

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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