Navlestrengsmalkning til nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
14. december 2017 opdateret af: Thomas Jefferson University
Et randomiseret kontrolleret forsøg med navlestrengsmalkning til nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge muligheden for at udføre navlestrengsmalkning hos nyfødte, der er deprimerede ved fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er en hjerneskade hos nyfødte på grund af utilstrækkelig blodgennemstrømning og ilttilførsel til den neonatale hjerne.
Navlestrengsmalkning kan potentielt forbedre hjerneskade hos nyfødte med HIE.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at udføre navlestrengsmalkning hos nyfødte, der er deprimerede ved fødslen.
Forskerne antog, at navlestrengsmalkning er mulig og sikkert hos nyfødte, der er deprimerede ved fødslen.
Forskerne antog også, at navlestrengsmalkning vil øge stamceller i neonatal blodcirkulation og forbedre kortsigtede resultater hos nyfødte med moderat og svær HIE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MS
-
Nagpur, MS, Indien, 440019
- Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 minut (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terminære og nærgående nyfødte (35 uger og mere)
- Deprimeret ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt misdannelse af centralnervesystemet
- Kromosomale abnormiteter
- Større medfødte misdannelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Straks fastspænding af ledning
Ved fødslen vil den nyfødte blive holdt på niveau med moderkagen, og navlestrengen vil blive spændt med det samme (standardpleje for deprimerede nyfødte).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen vil den nyfødte blive holdt under moderkagen, og navlestrengen vil blive malket 3 gange, før snoren spændes fast.
|
Ved fødslen vil den nyfødte blive holdt under moderkagen, og navlestrengen vil blive malket 3 gange, før snoren spændes fast.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deprimerede nyfødte, hvor navlestrengsmalkning blev udført.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Antallet af nyfødte, der er deprimerede ved fødslen, vil blive bestemt, og procentdelen af deprimerede nyfødte, hos hvem UCM udføres, vil blive beregnet.
Efterforskerne forventer, at mere end 80 % af nyfødte, der kvalificerer sig, vil modtage UCM.
Efterforskerne vil også sammenligne genoplivningsindsats (brug af positivt trykventilation, intubation, brystkompression, medicin og væskebolus) og kortsigtede resultater af genoplivning (5 minutters apgar, sværhedsgraden af HIE, blodgas efter 1 time) hos nyfødte med og uden UCM.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af navlestrengsmalkning på stam- og progenitorceller i perifert blod hos nyfødte.
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer stam- og progenitorcelletallet i perifert blod fra nyfødte med UCM og sammenlign dem med kontrolgruppen (ingen UCM).
|
24 timer
|
|
Effekten af navlestrengsmalkning på monocytter og lymfocytter i perifert blod hos nyfødte.
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer det absolutte monocyt- og lymfocyttal i perifert blod fra nyfødte med UCM og sammenlign dem med kontrolgruppen (ingen UCM).
|
24 timer
|
|
Effekten af navlestrengsmalkning på neurotrofiske faktorer i perifert blod hos nyfødte.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign niveauer af neurotrofiske faktorer i perifert blod hos nyfødte med og uden UCM.
|
24 timer
|
|
Overlevelse og kortsigtede resultater hos nyfødte med moderat og svær HIE
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Hos spædbørn med moderat eller svær HIE, sammenlign overlevelse, neurologisk undersøgelse ved udskrivelse og neuro-imaging undersøgelser hos spædbørn med og uden UCM.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2014
Først opslået (SKØN)
10. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14D.522
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .