- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02287077
Köldökzsinórfejés hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek számára
2017. december 14. frissítette: Thomas Jefferson University
A köldökzsinór-fejés randomizált, ellenőrzött kísérlete hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a köldökzsinórfejés megvalósíthatóságát olyan újszülötteknél, akik születésükkor depressziósak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) az újszülöttek agysérülése, amely a nem megfelelő véráramlás és az újszülött agy oxigénellátása miatt következik be.
A köldökzsinórfejés potenciálisan javíthatja az agysérülést HIE-ben szenvedő újszülötteknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a köldökzsinórfejés megvalósíthatóságát olyan újszülötteknél, akik születésükkor depressziósak.
A kutatók azt feltételezték, hogy a köldökzsinóros fejés megvalósítható és biztonságos azoknál az újszülötteknél, akik születésükkor depressziósak.
A kutatók azt is feltételezték, hogy a köldökzsinórfejés növeli az őssejtek számát az újszülött vérkeringésében, és javítja a rövid távú eredményeket közepesen súlyos és súlyos HIE-ben szenvedő újszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MS
-
Nagpur, MS, India, 440019
- Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős és közeli újszülöttek (35 hetes és több)
- Születéskor depressziós
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer veleszületett rendellenességei
- Kromoszóma rendellenességek
- Súlyos veleszületett rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Azonnali kábelrögzítés
Születéskor az újszülöttet a méhlepény szintjén tartják, és a köldökzsinórt azonnal befogják (a depressziós újszülöttek ellátásának standardja).
|
|
KÍSÉRLETI: Köldökfejés
Születéskor az újszülöttet a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt háromszor fejik meg, mielőtt a zsinórt befogják.
|
Születéskor az újszülöttet a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt háromszor fejik meg, mielőtt a zsinórt befogják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon depressziós újszülöttek száma, akiknél köldökzsinórfejést végeztek.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Meghatározzák a születéskor depressziós újszülöttek számát, és kiszámítják azon depressziós újszülöttek százalékos arányát, akiknél UCM-et végeztek.
A nyomozók arra számítanak, hogy a megfelelő újszülöttek több mint 80%-a UCM-et kap.
A kutatók összehasonlítják az újraélesztési erőfeszítéseket (pozitív nyomású lélegeztetés, intubáció, mellkaskompresszió, gyógyszeres és folyadékból készült bólusok alkalmazása) és az újraélesztés rövid távú eredményeit (5 perc apgar, HIE súlyossága, vérgáz 1 órán belül) újszülötteknél, lélegeztetéssel és anélkül. UCM.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A köldökzsinórfejés hatása az újszülöttek perifériás vérében lévő ős- és progenitor sejtekre.
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje az ős- és progenitor sejtszámot az UCM-ben szenvedő újszülöttek perifériás vérében, és hasonlítsa össze őket a kontrollcsoporttal (nincs UCM).
|
24 óra
|
A köldökzsinórfejés hatása az újszülöttek perifériás vérében lévő monocitákra és limfocitákra.
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje az abszolút monocita- és limfocitaszámot UCM-ben szenvedő újszülöttek perifériás vérében, és hasonlítsa össze a kontrollcsoporttal (nincs UCM).
|
24 óra
|
A köldökzsinórfejés hatása az újszülöttek perifériás vérének neurotróf faktoraira.
Időkeret: 24 óra
|
Hasonlítsa össze a neurotróf faktorok szintjét az újszülöttek perifériás vérében UCM-mel és anélkül.
|
24 óra
|
Túlélés és rövid távú eredmények közepesen súlyos és súlyos HIE-ben szenvedő újszülötteknél
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Mérsékelt vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemőknél hasonlítsa össze a túlélést, az elbocsátáskor végzett neurológiai vizsgálatot és az UCM-ben szenvedő és anélküli csecsemők neuro-képalkotó vizsgálatait.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14D.522
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterToborzásA műtéti eljárás szövődményei | Májátültetés | Szerv perfúzióHollandia