Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórfejés hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülöttek számára

2017. december 14. frissítette: Thomas Jefferson University

A köldökzsinór-fejés randomizált, ellenőrzött kísérlete hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a köldökzsinórfejés megvalósíthatóságát olyan újszülötteknél, akik születésükkor depressziósak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) az újszülöttek agysérülése, amely a nem megfelelő véráramlás és az újszülött agy oxigénellátása miatt következik be. A köldökzsinórfejés potenciálisan javíthatja az agysérülést HIE-ben szenvedő újszülötteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a köldökzsinórfejés megvalósíthatóságát olyan újszülötteknél, akik születésükkor depressziósak. A kutatók azt feltételezték, hogy a köldökzsinóros fejés megvalósítható és biztonságos azoknál az újszülötteknél, akik születésükkor depressziósak. A kutatók azt is feltételezték, hogy a köldökzsinórfejés növeli az őssejtek számát az újszülött vérkeringésében, és javítja a rövid távú eredményeket közepesen súlyos és súlyos HIE-ben szenvedő újszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • MS
      • Nagpur, MS, India, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős és közeli újszülöttek (35 hetes és több)
  • Születéskor depressziós

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer veleszületett rendellenességei
  • Kromoszóma rendellenességek
  • Súlyos veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Azonnali kábelrögzítés
Születéskor az újszülöttet a méhlepény szintjén tartják, és a köldökzsinórt azonnal befogják (a depressziós újszülöttek ellátásának standardja).
KÍSÉRLETI: Köldökfejés
Születéskor az újszülöttet a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt háromszor fejik meg, mielőtt a zsinórt befogják.
Születéskor az újszülöttet a méhlepény szintje alatt tartják, és a köldökzsinórt háromszor fejik meg, mielőtt a zsinórt befogják.
Más nevek:
  • Köldökzsinór csupaszítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon depressziós újszülöttek száma, akiknél köldökzsinórfejést végeztek.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
Meghatározzák a születéskor depressziós újszülöttek számát, és kiszámítják azon depressziós újszülöttek százalékos arányát, akiknél UCM-et végeztek. A nyomozók arra számítanak, hogy a megfelelő újszülöttek több mint 80%-a UCM-et kap. A kutatók összehasonlítják az újraélesztési erőfeszítéseket (pozitív nyomású lélegeztetés, intubáció, mellkaskompresszió, gyógyszeres és folyadékból készült bólusok alkalmazása) és az újraélesztés rövid távú eredményeit (5 perc apgar, HIE súlyossága, vérgáz 1 órán belül) újszülötteknél, lélegeztetéssel és anélkül. UCM.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökzsinórfejés hatása az újszülöttek perifériás vérében lévő ős- és progenitor sejtekre.
Időkeret: 24 óra
Értékelje az ős- és progenitor sejtszámot az UCM-ben szenvedő újszülöttek perifériás vérében, és hasonlítsa össze őket a kontrollcsoporttal (nincs UCM).
24 óra
A köldökzsinórfejés hatása az újszülöttek perifériás vérében lévő monocitákra és limfocitákra.
Időkeret: 24 óra
Értékelje az abszolút monocita- és limfocitaszámot UCM-ben szenvedő újszülöttek perifériás vérében, és hasonlítsa össze a kontrollcsoporttal (nincs UCM).
24 óra
A köldökzsinórfejés hatása az újszülöttek perifériás vérének neurotróf faktoraira.
Időkeret: 24 óra
Hasonlítsa össze a neurotróf faktorok szintjét az újszülöttek perifériás vérében UCM-mel és anélkül.
24 óra
Túlélés és rövid távú eredmények közepesen súlyos és súlyos HIE-ben szenvedő újszülötteknél
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
Mérsékelt vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemőknél hasonlítsa össze a túlélést, az elbocsátáskor végzett neurológiai vizsgálatot és az UCM-ben szenvedő és anélküli csecsemők neuro-képalkotó vizsgálatait.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köldökzsinór fejés

3
Iratkozz fel