低酸素性虚血性脳症の新生児に対する臍帯搾乳
2017年12月14日 更新者：Thomas Jefferson University
低酸素性虚血性脳症の新生児に対する臍帯搾乳のランダム化比較試験
このパイロット研究の目的は、出生時に抑うつ状態にある新生児に臍帯搾乳を実施する可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、新生児の脳への血流と酸素の供給が不十分なために生じる新生児の脳損傷です。
臍帯搾乳は、HIE の新生児の脳損傷を改善する可能性があります。
この研究の目的は、出生時に落ち込んでいる新生児で臍帯搾乳を行う可能性を調査することです。
研究者らは、臍帯搾乳は、出生時に抑うつ状態にある新生児に対して実行可能であり、安全であるという仮説を立てました。
研究者らはまた、臍帯搾乳が新生児の血液循環中の幹細胞を増加させ、中等度および重度のHIEの新生児の短期転帰を改善するという仮説を立てました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MS
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Nagpur、MS、インド、440019
- Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産および近期産の新生児 (35 週以上)
- 生まれつきうつ状態
除外基準:
- 中枢神経系の先天奇形
- 染色体異常
- 主な先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：即時コードクランプ
出生時に、新生児は胎盤のレベルで保持され、へその緒はすぐにクランプされます (うつ病の新生児の標準治療)。
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実験的：臍帯搾乳
出生時、新生児は胎盤のレベルより下に保持され、臍帯は臍帯をクランプする前に 3 回搾乳されます。
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出生時、新生児は胎盤のレベルより下に保持され、臍帯は臍帯をクランプする前に 3 回搾乳されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯搾乳が行われたうつ病の新生児の数。
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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出生時にうつ病の新生児の数が決定され、UCM が実行されたうつ病の新生児の割合が計算されます。
研究者は、適格な新生児の 80% 以上が UCM を受けると予想しています。
研究者はまた、蘇生の努力 (陽圧換気、挿管、胸骨圧迫、投薬および輸液ボーラスの使用) と蘇生の短期的な結果 (5 分のアプガー、HIE の重症度、1 時間での血液ガス) を含む新生児と含まない新生児を比較します。 UCM。
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の末梢血中の幹細胞および前駆細胞に対する臍帯搾乳の影響。
時間枠：24時間
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新生児の末梢血中の幹細胞および前駆細胞数を UCM で評価し、対照群 (UCM なし) と比較します。
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24時間
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新生児の末梢血中の単球およびリンパ球に対する臍帯搾乳の影響。
時間枠：24時間
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UCM を使用して新生児の末梢血中の単球とリンパ球の絶対数を評価し、対照群 (UCM なし) と比較します。
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24時間
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新生児の末梢血中の神経栄養因子に対する臍帯搾乳の影響。
時間枠：24時間
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UCM の有無にかかわらず、新生児の末梢血中の神経栄養因子のレベルを比較します。
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24時間
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中等度および重度のHIEを有する新生児の生存および短期転帰
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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中等度または重度の HIE の乳児では、生存率、退院時の神経学的検査、および UCM の有無にかかわらず乳児の神経画像研究を比較します。
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臍帯搾乳の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー