Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsmelking for nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati

14. desember 2017 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Et randomisert kontrollert forsøk med navlestrengsmelking for nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati

Målet med denne pilotstudien er å undersøke muligheten for å utføre navlestrengsmelking hos nyfødte som er deprimerte ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) er en hjerneskade hos nyfødte på grunn av utilstrekkelig blodstrøm og oksygentilførsel til den nyfødte hjernen. Navlestrengsmelking kan potensielt forbedre hjerneskade hos nyfødte med HIE. Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å utføre navlestrengsmelking hos nyfødte som er deprimerte ved fødselen. Etterforskerne antok at navlestrengsmelking er mulig og trygt hos nyfødte som er deprimerte ved fødselen. Etterforskerne antok også at navlestrengsmelking vil øke stamceller i neonatal blodsirkulasjon og forbedre kortsiktige resultater hos nyfødte med moderat og alvorlig HIE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • MS
      • Nagpur, MS, India, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 minutt (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære og nærgående nyfødte (35 uker og mer)
  • Deprimert ved fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse av sentralnervesystemet
  • Kromosomavvik
  • Store medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Umiddelbar ledningsklemming
Ved fødsel vil nyfødt holdes på nivå med placenta, og navlestrengen klemmes umiddelbart (standard for omsorg for deprimerte nyfødte).
EKSPERIMENTELL: Navlestrengsmelking
Ved fødselen vil nyfødt holdes under nivået av placenta og navlestrengen vil bli melket 3 ganger før den klemmes fast.
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Ved fødselen vil nyfødt holdes under nivået av placenta og navlestrengen vil bli melket 3 ganger før den klemmes fast.
Andre navn:
  • Avisolering av navlestreng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deprimerte nyfødte der det ble utført navlestrengsmelking.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Antall nyfødte som er deprimerte ved fødselen vil bli bestemt og prosentandelen av deprimerte nyfødte som UCM utført hos vil bli beregnet. Etterforskerne forventer at mer enn 80 % av nyfødte som kvalifiserer vil motta UCM. Etterforskerne vil også sammenligne gjenopplivingstiltak (bruk av positivt trykkventilasjon, intubasjon, brystkompresjon, medisiner og væskebolus) og kortsiktige resultater av gjenopplivning (5 minutter apgar, alvorlighetsgraden av HIE, blodgass etter 1 time) hos nyfødte med og uten UCM.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av navlestrengsmelking på stam- og stamceller i perifert blod hos nyfødte.
Tidsramme: 24 timer
Vurder stam- og stamceller i perifert blod fra nyfødte med UCM og sammenlign dem med kontrollgruppen (ingen UCM).
24 timer
Effekten av navlestrengsmelking på monocytter og lymfocytter i perifert blod hos nyfødte.
Tidsramme: 24 timer
Evaluer absolutt antall monocytter og lymfocytter i perifert blod fra nyfødte med UCM og sammenlign dem med kontrollgruppen (ingen UCM).
24 timer
Effekten av navlestrengsmelking på nevrotrofiske faktorer i perifert blod hos nyfødte.
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign nivåer av nevrotrofiske faktorer i perifert blod hos nyfødte med og uten UCM.
24 timer
Overlevelse og kortsiktige utfall hos nyfødte med moderat og alvorlig HIE
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Hos spedbarn med moderat eller alvorlig HIE, sammenlign overlevelse, nevrologisk undersøkelse ved utskrivning og nevroavbildningsstudier hos spedbarn med og uten UCM.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Lata Mangeshkar Hospital, NKP Salve Institute of Medical Sciences, Nagpur, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14D.522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navlestrengsmelking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere