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Mungitura del cordone ombelicale per neonati con encefalopatia ipossico-ischemica

14 dicembre 2017 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio controllato randomizzato di mungitura del cordone ombelicale per neonati con encefalopatia ischemica ipossica

L'obiettivo di questo studio pilota è indagare la fattibilità dell'esecuzione della mungitura del cordone ombelicale nei neonati depressi alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) è una lesione cerebrale nei neonati dovuta a flusso sanguigno e apporto di ossigeno inadeguati al cervello neonatale. La mungitura del cordone ombelicale può potenzialmente migliorare la lesione cerebrale nei neonati con HIE. L'obiettivo di questo studio è indagare la fattibilità dell'esecuzione della mungitura del cordone ombelicale nei neonati depressi alla nascita. I ricercatori hanno ipotizzato che la mungitura del cordone ombelicale sia fattibile e sicura nei neonati depressi alla nascita. I ricercatori hanno anche ipotizzato che la mungitura del cordone ombelicale aumenterà le cellule staminali nella circolazione sanguigna neonatale e migliorerà i risultati a breve termine nei neonati con EIO moderata e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • MS
      • Nagpur, MS, India, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 minuto (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine e a breve termine (35 settimane e più)
  • Depresso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita del sistema nervoso centrale
  • Anomalie cromosomiche
  • Principali malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Bloccaggio immediato del cavo
Alla nascita, il neonato verrà trattenuto a livello della placenta e il cordone ombelicale verrà immediatamente clampato (standard di cura per i neonati depressi).
SPERIMENTALE: Mungitura del cordone ombelicale
Alla nascita, il neonato verrà tenuto al di sotto del livello della placenta e il cordone ombelicale verrà munto 3 volte prima di clampare il cordone.
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Alla nascita, il neonato verrà tenuto al di sotto del livello della placenta e il cordone ombelicale verrà munto 3 volte prima di clampare il cordone.
Altri nomi:
  • Strappo del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di neonati depressi nei quali è stata eseguita la mungitura del cordone ombelicale.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Verrà determinato il numero di neonati depressi alla nascita e verrà calcolata la percentuale di neonati depressi in cui è stata eseguita l'UCM. Gli investigatori si aspettano che oltre l'80% dei neonati che si qualificano riceveranno UCM. Gli investigatori confronteranno anche gli sforzi di rianimazione (uso di ventilazione a pressione positiva, intubazione, compressione toracica, farmaci e boli fluidi) e gli esiti a breve termine della rianimazione (5 minuti di apgar, gravità dell'HIE, emogasanalisi a 1 ora) nei neonati con e senza UCM.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della mungitura del cordone ombelicale sulle cellule staminali e progenitrici nel sangue periferico dei neonati.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la conta delle cellule staminali e progenitrici nel sangue periferico dei neonati con UCM e confrontarle con il gruppo di controllo (senza UCM).
24 ore
L'effetto della mungitura del cordone ombelicale su monociti e linfociti nel sangue periferico dei neonati.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la conta assoluta dei monociti e dei linfociti nel sangue periferico dei neonati con UCM e confrontarli con il gruppo di controllo (senza UCM).
24 ore
L'effetto della mungitura del cordone ombelicale sui fattori neurotrofici nel sangue periferico dei neonati.
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta i livelli di fattori neurotrofici nel sangue periferico di neonati con e senza UCM.
24 ore
Sopravvivenza e risultati a breve termine nei neonati con EIO moderata e grave
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Nei neonati con HIE moderata o grave, confrontare la sopravvivenza, l'esame neurologico alla dimissione e gli studi di neuroimaging nei neonati con e senza UCM.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Lata Mangeshkar Hospital, NKP Salve Institute of Medical Sciences, Nagpur, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14D.522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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