Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojenie pępowiny noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowana, kontrolowana próba dojenia pępowiny noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności wykonania doju pępowinowego u noworodków z depresją po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) to uszkodzenie mózgu u noworodków spowodowane niedostatecznym przepływem krwi i dostarczaniem tlenu do mózgu noworodka. Dojenie pępowiny może potencjalnie poprawić uszkodzenie mózgu u noworodków z HIE. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności wykonania doju pępowinowego u noworodków z depresją po urodzeniu. Badacze postawili hipotezę, że dojenie pępowiny jest wykonalne i bezpieczne u noworodków z depresją po urodzeniu. Badacze postawili również hipotezę, że dojenie pępowiny zwiększy liczbę komórek macierzystych w krążeniu krwi u noworodków i poprawi krótkoterminowe wyniki u noworodków z umiarkowanym i ciężkim HIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • MS
      • Nagpur, MS, Indie, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 minuta (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie i blisko terminu (35 tygodni i więcej)
  • Depresja od urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada rozwojowa ośrodkowego układu nerwowego
  • Aberracje chromosomalne
  • Główne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Po urodzeniu noworodek będzie trzymany na poziomie łożyska, a pępowina zostanie natychmiast zaciśnięta (standard opieki nad noworodkami z depresją).
EKSPERYMENTALNY: Dojenie pępowiny
Po urodzeniu noworodek będzie trzymany poniżej poziomu łożyska, a pępowina będzie dojona 3 razy przed zaciśnięciem pępowiny.
Procedura: Dojenie pępowinowe
Po urodzeniu noworodek będzie trzymany poniżej poziomu łożyska, a pępowina będzie dojona 3 razy przed zaciśnięciem pępowiny.
Inne nazwy:
  • Odcięcie pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z depresją, u których wykonano dojenie pępowinowe.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Określona zostanie liczba noworodków z depresją po urodzeniu oraz obliczony odsetek noworodków z depresją, u których wykonano UCM. Badacze spodziewają się, że ponad 80% noworodków, które się zakwalifikują, otrzyma UCM. Badacze porównają również wysiłki resuscytacyjne (zastosowanie wentylacji dodatnim ciśnieniem, intubacja, uciskanie klatki piersiowej, leki i bolusy płynów) oraz krótkoterminowe wyniki resuscytacji (5 minut w skali Apgar, nasilenie HIE, gazometrię po 1 godzinie) u noworodków z i bez UCM.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doju pępowinowego na komórki macierzyste i progenitorowe krwi obwodowej noworodków.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić liczbę komórek macierzystych i progenitorowych we krwi obwodowej noworodków z UCM i porównać je z grupą kontrolną (bez UCM).
24 godziny
Wpływ doju pępowinowego na monocyty i limfocyty krwi obwodowej noworodków.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić bezwzględną liczbę monocytów i limfocytów we krwi obwodowej noworodków z UCM i porównać je z grupą kontrolną (bez UCM).
24 godziny
Wpływ doju pępowinowego na czynniki neurotroficzne we krwi obwodowej noworodków.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie poziomów czynników neurotroficznych we krwi obwodowej noworodków z UCM i bez UCM.
24 godziny
Przeżycie i krótkoterminowe wyniki u noworodków z umiarkowanym i ciężkim HIE
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
U niemowląt z umiarkowanym lub ciężkim HIE porównaj przeżywalność, badanie neurologiczne przy wypisie i badania neuroobrazowe u niemowląt z UCM i bez UCM.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Lata Mangeshkar Hospital, NKP Salve Institute of Medical Sciences, Nagpur, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14D.522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj