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Nabelschnurmelken für Neugeborene mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nabelschnurmelken bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit des Nabelschnurmelkens bei Neugeborenen zu untersuchen, die bei der Geburt depressiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine Hirnschädigung bei Neugeborenen aufgrund einer unzureichenden Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Neugeborenengehirns. Das Melken der Nabelschnur kann möglicherweise die Hirnverletzung bei Neugeborenen mit HIE verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Nabelschnurmelkens bei Neugeborenen zu untersuchen, die bei der Geburt depressiv sind. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Melken der Nabelschnur bei Neugeborenen, die bei der Geburt depressiv sind, durchführbar und sicher ist. Die Forscher stellten auch die Hypothese auf, dass das Melken der Nabelschnur die Stammzellen im Blutkreislauf des Neugeborenen erhöhen und die kurzfristigen Ergebnisse bei Neugeborenen mit mittelschwerem und schwerem HIE verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • MS
      • Nagpur, MS, Indien, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Minute (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene und terminnahe Neugeborene (35 Wochen und mehr)
  • Depressiv bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildung des zentralen Nervensystems
  • Chromosomenanomalien
  • Große angeborene Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Sofortige Schnurklemmung
Bei der Geburt wird das Neugeborene auf Höhe der Plazenta gehalten und die Nabelschnur wird sofort abgeklemmt (Pflegestandard für depressive Neugeborene).
EXPERIMENTAL: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird das Neugeborene unterhalb der Plazentahöhe gehalten und die Nabelschnur wird dreimal gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
Bei der Geburt wird das Neugeborene unterhalb der Plazentahöhe gehalten und die Nabelschnur wird dreimal gemolken, bevor die Nabelschnur abgeklemmt wird.
Andere Namen:
  • Abisolieren der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl depressiver Neugeborener, bei denen Nabelschnurmelken durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Anzahl der Neugeborenen, die bei der Geburt depressiv sind, wird bestimmt und der Prozentsatz der depressiven Neugeborenen, bei denen UCM durchgeführt wurde, wird berechnet. Die Ermittler gehen davon aus, dass mehr als 80 % der Neugeborenen, die dafür infrage kommen, UCM erhalten werden. Die Ermittler werden auch die Reanimationsbemühungen (Verwendung von Überdruckbeatmung, Intubation, Thoraxkompression, Medikamente und Flüssigkeitsboli) und kurzfristige Ergebnisse der Reanimation (5 Minuten apgar, Schweregrad von HIE, Blutgas nach 1 Stunde) bei Neugeborenen mit und ohne vergleichen UCM.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Nabelschnurmelkens auf Stamm- und Vorläuferzellen im peripheren Blut von Neugeborenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Anzahl der Stamm- und Vorläuferzellen im peripheren Blut von Neugeborenen mit UCM und vergleichen Sie sie mit der Kontrollgruppe (keine UCM).
24 Stunden
Die Wirkung des Nabelschnurmelkens auf Monozyten und Lymphozyten im peripheren Blut von Neugeborenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die absolute Monozyten- und Lymphozytenzahl im peripheren Blut von Neugeborenen mit UCM und vergleichen Sie sie mit der Kontrollgruppe (keine UCM).
24 Stunden
Die Wirkung des Nabelschnurmelkens auf neurotrophe Faktoren im peripheren Blut von Neugeborenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Konzentrationen neurotropher Faktoren im peripheren Blut von Neugeborenen mit und ohne UCM.
24 Stunden
Überlebens- und kurzfristige Ergebnisse bei Neugeborenen mit mittelschwerem und schwerem HIE
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Vergleichen Sie bei Säuglingen mit mittelschwerer oder schwerer HIE das Überleben, die neurologische Untersuchung bei der Entlassung und die neurologischen Bildgebungsstudien bei Säuglingen mit und ohne UCM.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Lata Mangeshkar Hospital, NKP Salve Institute of Medical Sciences, Nagpur, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14D.522

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