Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení z pupeční šňůry pro novorozence s hypoxickou ischemickou encefalopatií

14. prosince 2017 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Randomizovaná kontrolovaná studie dojení z pupeční šňůry pro novorozence s hypoxickou ischemickou encefalopatií

Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost provedení dojení pupeční šňůry u novorozenců, kteří jsou při narození v depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) je poranění mozku u novorozenců v důsledku nedostatečného průtoku krve a dodávky kyslíku do mozku novorozenců. Dojení pupečníku může potenciálně zlepšit poranění mozku u novorozenců s HIE. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost provedení dojení pupeční šňůry u novorozenců, kteří jsou při narození v depresi. Vyšetřovatelé předpokládali, že dojení pupeční šňůry je proveditelné a bezpečné u novorozenců, kteří jsou při narození v depresi. Vyšetřovatelé také předpokládali, že dojení pupečníku zvýší počet kmenových buněk v novorozeneckém krevním oběhu a zlepší krátkodobé výsledky u novorozenců se středně těžkou a těžkou HIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • MS
      • Nagpur, MS, Indie, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital and NKP Salve Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 minuta (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu a předčasně narození (35 týdnů a více)
  • Deprese při narození

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená vada centrálního nervového systému
  • Chromozomální abnormality
  • Závažné vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Okamžité upnutí šňůry
Při porodu bude novorozenec držen na úrovni placenty a pupeční šňůra bude okamžitě sevřena (standardní péče o depresivní novorozence).
EXPERIMENTÁLNÍ: Dojení pupeční šňůry
Při porodu bude novorozenec držen pod úrovní placenty a pupeční šňůra bude 3krát podojena před sevřením šňůry.
Postup: Dojení pupeční šňůrou
Při porodu bude novorozenec držen pod úrovní placenty a pupeční šňůra bude 3krát podojena před sevřením šňůry.
Ostatní jména:
  • Odizolování pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet depresivních novorozenců, u kterých bylo provedeno dojení pupeční šňůry.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
Zjistí se počet novorozenců, kteří jsou při narození v depresi, a vypočítá se procento depresivních novorozenců, u kterých byla provedena UCM. Vyšetřovatelé očekávají, že více než 80 % novorozenců, kteří se kvalifikují, obdrží UCM. Vyšetřovatelé budou také porovnávat resuscitační úsilí (použití přetlakové ventilace, intubace, komprese hrudníku, medikace a bolusy tekutin) a krátkodobé výsledky resuscitace (5 minut apgar, závažnost HIE, krevní plyn za 1 hodinu) u novorozenců s a bez UCM.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dojení pupečníku na kmenové a progenitorové buňky v periferní krvi novorozenců.
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte počet kmenových a progenitorových buněk v periferní krvi novorozenců s UCM a porovnejte je s kontrolní skupinou (bez UCM).
24 hodin
Vliv dojení pupečníku na monocyty a lymfocyty v periferní krvi novorozenců.
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte absolutní počet monocytů a lymfocytů v periferní krvi novorozenců s UCM a porovnejte je s kontrolní skupinou (bez UCM).
24 hodin
Vliv dojení pupečníku na neurotrofické faktory v periferní krvi novorozenců.
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte hladiny neurotrofických faktorů v periferní krvi novorozenců s a bez UCM.
24 hodin
Přežití a krátkodobé výsledky u novorozenců se středně těžkou a těžkou HIE
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
U kojenců se středně těžkou nebo těžkou HIE porovnejte přežití, neurologické vyšetření při propuštění a neurozobrazovací studie u kojenců s a bez UCM.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Lata Mangeshkar Hospital, NKP Salve Institute of Medical Sciences, Nagpur, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14D.522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit