Prædiktorer for Trifecta-opnåelse efter HoLEP (ReMIUS-BPO)

Dette studie har til formål at identificere præoperative og perioperative variabler, der påvirker opnåelse af trifecta i HoLEP-kirurgi, og at bestemme den prædiktive værdi af disse variabler.

Baseret på analysen af de indsamlede data forventes det, at en eller flere variabler vil vise en statistisk signifikant sammenhæng med trifecta-udfald.

Desuden søger studiet at evaluere den prædiktive værdi af disse variabler for med succes at opnå trifecta. Baseret på vores analyse af de indsamlede data forventer vi, at en eller flere af disse variabler vil vise en statistisk signifikant sammenhæng med trifecta-udfald.

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) defineres af International Continence Society (ICS) som en konstellation af klager, der stammer fra nedre urinvejsorganer, såsom blære, prostata, urinrør, tilstødende bækkenbundsmuskler og distale urinledere. En storskalet epidemiologisk undersøgelse har vist, at forekomsten af LUTS hos mænd over 40 år er 62%, og stiger med stigende alder. LUTS hos ældre mænd tilskrives mest almindeligt godartet prostatavækst (BPO), og obduktionsserier har rapporteret godartet prostatahyperplasi (BPH) histologi i 60-80% af tilfældene. Alle patienter, der er refraktære over for medicinsk behandling eller har komplikationer, er kandidater til kirurgisk terapi.

Ved valg af kirurgisk tilgang er patientens komorbiditeter, blærens neuromuskulære funktion og prostataens volumen afgørende faktorer. Transurethrale laser-enukleationsteknikker (HoLEP, ThuLEP) er ikke ringere end konventionelle metoder i BPO-kirurgi og viser endda fordele hos patienter, hvor antiplade- eller antikoagulantsterapi ikke kan ophøre; følgelig er de blevet inkorporeret i European Association of Urology's retningslinjer.

"Trifecta" refererer til opnåelse af tre ideelle og målbare betingelser inden for en defineret perioperativ eller postoperativ periode, hvilket repræsenterer kirurgisk succes fra både patientens og kirurgens perspektiver (funktionelle resultater og komplikationer). Da trifecta er et relativt nyt koncept i BPO-kirurgi, er der i øjeblikket utilstrækkelige undersøgelser til at etablere universelt accepterede kriterier. Desuden, fordi de faktorer, der bidrager til opnåelse af trifecta, og deres relative indflydelse forbliver uklare, er dette kliniske studie blevet designet.

Efter godkendelse af det lokale etikudvalg vil data for alle patienter behandlet med HoLEP mellem marts 2026 og april 2028 blive indsamlet prospektivt.

Alle mandlige patienter med indikation for kirurgisk behandling og uden klinisk påvist prostatakræft, blærekræft eller neurogen LUTS vil blive inkluderet i studiet. Præoperativt vil alle patienter gennemgå ikke-invasive laboratorie- og billeddiagnostiske evalueringer, inklusive fuldt blodtal, rutinebiokemi, urinanalyse, urinkultur, total PSA, uroflowmetri med post-void residualmåling (PVR) og ultralydsscanning eller magnetisk resonansscanning, når det er klinisk indikeret. Standardiserede internationale spørgeskemaer vil blive brugt til symptomvurdering.

Postoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-graderingssystemet. Alle patienter vil blive evalueret postoperativt efter 1, 3, 6 og 12 måneder og årligt derefter ved hjælp af uroflowmetri med PVR, total PSA, nyrefunktionstests og internationale symptomskemaer.

I vores studie blev trifecta defineret som den samtidige opfyldelse af alle følgende kriterier ved postoperativ måned 3: fravær af komplikationer større end Clavien-Dindo grad II, fravær af urininkontinens og mindst 30% reduktion i International Prostate Symptom Score (IPSS).

Studiets primære endepunkt blev defineret som opnåelse af trifecta ved postoperativ måned 3 efter HoLEP. For at identificere faktorer, der forudsiger trifecta-succes, blev analyser planlagt ved hjælp af et binært udfald (ja/nej). Virkningerne af præoperative og perioperative variabler på opnåelse af trifecta vil blive evalueret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller. Variabler, der viser sig signifikante i univariable analyser eller anses for klinisk relevante, vil blive inkluderet i den multivariable model. Modelprædiktiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC), og resultater vil blive rapporteret som odds ratioer (OR) med 95% konfidensintervaller (CI). Alle statistiske analyser vil være tosidede, og en p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Da studiet blev designet som en multivariable prædiktiv model, blev den minimale stikprøvestørrelse beregnet for multivariabel logistisk regression ved hjælp af Riley-rammen med pmsampsize-pakken i R Studio (version 4.5.1). Baseret på litteraturen blev trifecta-prævalens antaget at være 63%, omkring 10 parametre forventedes inkluderet i modellen, og en Cox-Snell R² på 0,15 blev antaget. Følgelig blev den minimale nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til 549 patienter. I betragtning af potentielle manglende data og tab til opfølgning blev der anvendt en 10% inflation, hvilket resulterede i en planlagt målstikprøvestørrelse på cirka 604 patienter.