Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Body Mass Index og fedmekirurgi Dødelighedsrisikoscore i perioperative komplikationer af laparoskopisk ærmegatrektomi

13. juni 2020 opdateret af: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Er kropsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighedsrisikoscore vigtigt ved perioperative komplikationer af laparoskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse? En retrospektiv kohorteundersøgelse

Udtrykket fedme er defineret som body mass index (BMI) 30 og derover, og sygelig fedme betragtes som BMI større end 40 (1). Dens forekomst i den generelle befolkning er ca. 20 % ifølge Organisationen for data for økonomisk samarbejde og udviklingslande (OECD), og desværre er det stigende på verdensplan (2). Fedme bør ikke opfattes som en enkelt lidelse, da det er relateret til mange lidelser som hypertension, diabetes, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdomme og øget risiko for maligniteter (1). I årevis har mennesker kæmpet med fedme med både metaboliske og fysiske problemer. Kirurgisk behandling er den mest effektive langtidsterapeutiske behandling i nuværende og moderne medicin af fedme og fedme-relaterede sygdomme som sidste udvej.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomi er metoden, der har været anvendt i mange år, og der er konsensus om dens virkning. Men i de senere år har laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) et stigende antal procedurer med en kort indlæringskurve, og det er den mest udførte kirurgiske teknik over hele verden og også i Tyrkiet (2,6).

Desværre, som enhver kirurgisk procedure, har denne operation sine egne komplikationer. Selvom den ofte udføres øger kirurgers erfaring, kan denne situation ikke reducere risikoen for komplikationer ved operationen til nul. Hos sygelig fedmepatienter er risikoen for eventuelle komplikationer ved alle kirurgiske indgreb højere end hos andre patienter, der ikke var sygeligt overvægtige. På grund af disse komplikationer kan der opstå længere indlæggelser, øgede genansøgninger på hospitalet, genoperationer og dødsfald(5,7). På trods af både øget risiko for komplikationer i henhold til fedme og risiko for specifikke komplikationer på grund af ærmegatrektomi, er laparoskopisk ærmegatrektomi forbundet med acceptabel postoperativ morbiditet og dødelighed (8).

Forskellige klassifikationer er blevet beskrevet i litteraturen for komplikationer efter operation. I en af ​​disse klassifikationer er komplikationer ifølge Clavien-Dindo (CD) klassifikationen opdelt i to grupper som større og mindre. (1, 9)(tabel 1). Denne klassifikation kan anvendes til bariatriske og metaboliske operationer som med alle operationstyper. Særligt store komplikationer i denne klassifikation er livstruende situationer, og deres tidlige opdagelse er vigtig (8).

Faktisk ønsker kirurger ikke at støde på dødelighed hos nogen af ​​deres patienter. I denne henseende har DeMaria et al. udviklet et let anvendeligt mortalitetsrisikoscoresystem, som består af fem punkter (alder ≥45 år, mandligt køn, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriel hypertension og risikofaktorer for pulmonal tromboemboli) og kan bruges til præoperativ bestemmelse af risikable patienter i fedmekirurgi (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

I denne undersøgelse har det til formål at bestemme de perioperative komplikationer, der ses hos de laparoskopiske ærmegatrektomipatienter, som vi udførte i vores klinik uden at blive udskrevet fra hospitalet, og at evaluere behandlingsprocesserne af komplikationerne under litteraturen. Desuden blev det undersøgt, hvorvidt OS-MRS risikovurderingsskalaen og BMI havde en rolle i at bestemme perioperative komplikationer før udskrivelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materiale - Metode Vores undersøgelse blev udført med godkendelse nummereret 13281952-929 fra Elazig Training and Research Hospital. Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og/eller nationale forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder. 1752 patienter, der opfyldte kriterierne for patientudvælgelse med hensyn til fedme og metabolisk sygdomskirurgi, opereret i Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic mellem januar 2016 og oktober 2018, blev evalueret retrospektivt. Patientdata blev indhentet fra epikriseskemaer i hospitalets computersystem, patientopfølgningsskemaer og patientfiler. Data for OS-MRS og Clavien Dindo komplikationsklassificering blev opnået fra patientopfølgningsskemaer, patientfiler og hospitalscomputerjournaler. Patienternes demografiske data (alder, køn), tilstedeværelse af komorbiditeter, komplikationer (sårkomplikationer, tromboemboliske hændelser, lækage fra anastomose, miltinfarkt påvist ved billeddiagnostiksmetoder, blødning påvist på grund af lave hæmoglobin- og hæmatocitværdier under opfølgning, akut nyresvigt på grund af forringelse af biokemiske parametre) set i opfølgningsperiode før udskrivelse (postoperative første 72 timer), komplikationstype (større og mindre), om der er foretaget akut operation, BMI-værdier, postoperativ indlæggelse og OS-MRS. Derudover blev patienter med BMI-værdier under 40 udelukket, mens de grupperede efter BMI-værdier, og tre grupper med BMI-værdier på 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 og 50 kg/m^2 og derover blev skabt. Det blev undersøgt, om der var komplikationer blandt disse grupper og tilstedeværelsen af ​​større eller mindre komplikationer ved CD-klassificering. 1617 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev evalueret.

IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 blev brugt til statistisk evaluering. Kolmogorow-Smirnov testresultater blev undersøgt med hensyn til gruppernes egnethed til normalfordeling. Ved sammenligninger mellem grupper blev uafhængig prøve t-test eller Mann Whitney U test brugt til at evaluere numeriske data i henhold til normalitetstest. Ved vurderingen af ​​kategoriske data blev der udført chi-kvadratanalyse og Fischers eksakte test. Med hensyn til forholdet mellem komplikationsdannelse og BMI blev der udført univariat analyse og multivariat analyse. Numeriske data blev givet som middel ± standardafvigelse (ss) (minimum - maksimumværdier) eller median (minimum - maksimumværdier) ifølge normalitetstest. Kategoriske data er angivet som antal (n) og procent (%).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientudvælgelse i form af fedme og metabolisk sygdomskirurgi(12);

  1. Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på 40 og derover, uden den yderligere komorbide sygdom,
  2. Patienter med et BMI på 35 og derover, med en ekstra komorbid sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis data var tilgængelige
  • Sygelig fedmepatienter, der blev opereret med kirurgisk teknik laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis data ikke var tilgængelige
  • Patienter, der blev opereret med andre former for bariatrisk stofskiftekirurgi
  • Patienter, der forlod hospitalet på grund af henvisning
  • Patienter, hvis OS-MRS-skala ikke blev beregnet
  • Patienter, hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) score var 4 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Komplikation positiv
Patienter med perioeprative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse (sårkomplikationer, tromboemboliske hændelser, lækage af hæftelinier, miltinfarkt påvist ved billeddiagnostiske modaliteter, blødning påvist på grund af lave hæmoglobin- og hæmatokritværdier under opfølgning ved biokemisk nyresvigt, akut nyresvigt parametre)
Operationer udført for komplikation af laparaskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Genoperation
Interventionel radiologisk dræning af gastrisk lækage
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
Indrømmet at observere lækage
Komplikation negativ
Patienter uden perioeprative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
BMI 40 - 45 kg/m2
Opererede patienter præoperative BMI-værdier mellem 40 - 45 kg/m2
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
BMI 45 - 50 kg/m2
Opererede patienter præoperative BMI-værdier mellem 45 - 50 kg/m2
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
BMI over 50 kg/m2
Opererede patienter præoperative BMI-værdier 45 - 50 kg/m2
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
Clavien Dindo store komplikationer
  1. Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Acceptable terapeutiske regimer er: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi Denne karakter omfatter også sårinfektioner åbnet ved sengen.
  2. At kræve farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne gav mulighed for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner, antibiotika og total parenteral ernæring er også inkluderet
Operationer udført for komplikation af laparaskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Genoperation
Interventionel radiologisk dræning af gastrisk lækage
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
Indrømmet at observere lækage
Clavien Dindo Mindre Komplikationer
3. Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention 3a Intervention under regional/lokal anæstesi 3b Intervention i generel anæstesi 4. Livstruende komplikation, der kræver intensiv behandling/intensiv afdelingsledelse 4a Enkeltorgan dysfunktion 4b Multiorgan dysfunktion 5. Patients død
Interventionel radiologisk dræning af gastrisk lækage
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
Indrømmet at observere lækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem præoperative BMI-niveauer og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
Tidsramme: postoperativ 72 timer før udskrivelse
Sammenhæng mellem præoperative BMI-niveauer og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
postoperativ 72 timer før udskrivelse
Relation mellem præoperativ OS-MRS og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
Tidsramme: postoperativ 72 timer før udskrivelse
Relation mellem præoperativ OS-MRS og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
postoperativ 72 timer før udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse
Tidsramme: postoperativ 72 timer før udskrivelse
Perioperative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse
postoperativ 72 timer før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Laparaskopisk ærmegatrektomi

Abonner