- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427644
Body Mass Index og fedmekirurgi Dødelighedsrisikoscore i perioperative komplikationer af laparoskopisk ærmegatrektomi
Er kropsmasseindeks og fedmekirurgi Dødelighedsrisikoscore vigtigt ved perioperative komplikationer af laparoskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse? En retrospektiv kohorteundersøgelse
Udtrykket fedme er defineret som body mass index (BMI) 30 og derover, og sygelig fedme betragtes som BMI større end 40 (1). Dens forekomst i den generelle befolkning er ca. 20 % ifølge Organisationen for data for økonomisk samarbejde og udviklingslande (OECD), og desværre er det stigende på verdensplan (2). Fedme bør ikke opfattes som en enkelt lidelse, da det er relateret til mange lidelser som hypertension, diabetes, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdomme og øget risiko for maligniteter (1). I årevis har mennesker kæmpet med fedme med både metaboliske og fysiske problemer. Kirurgisk behandling er den mest effektive langtidsterapeutiske behandling i nuværende og moderne medicin af fedme og fedme-relaterede sygdomme som sidste udvej.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomi er metoden, der har været anvendt i mange år, og der er konsensus om dens virkning. Men i de senere år har laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) et stigende antal procedurer med en kort indlæringskurve, og det er den mest udførte kirurgiske teknik over hele verden og også i Tyrkiet (2,6).
Desværre, som enhver kirurgisk procedure, har denne operation sine egne komplikationer. Selvom den ofte udføres øger kirurgers erfaring, kan denne situation ikke reducere risikoen for komplikationer ved operationen til nul. Hos sygelig fedmepatienter er risikoen for eventuelle komplikationer ved alle kirurgiske indgreb højere end hos andre patienter, der ikke var sygeligt overvægtige. På grund af disse komplikationer kan der opstå længere indlæggelser, øgede genansøgninger på hospitalet, genoperationer og dødsfald(5,7). På trods af både øget risiko for komplikationer i henhold til fedme og risiko for specifikke komplikationer på grund af ærmegatrektomi, er laparoskopisk ærmegatrektomi forbundet med acceptabel postoperativ morbiditet og dødelighed (8).
Forskellige klassifikationer er blevet beskrevet i litteraturen for komplikationer efter operation. I en af disse klassifikationer er komplikationer ifølge Clavien-Dindo (CD) klassifikationen opdelt i to grupper som større og mindre. (1, 9)(tabel 1). Denne klassifikation kan anvendes til bariatriske og metaboliske operationer som med alle operationstyper. Særligt store komplikationer i denne klassifikation er livstruende situationer, og deres tidlige opdagelse er vigtig (8).
Faktisk ønsker kirurger ikke at støde på dødelighed hos nogen af deres patienter. I denne henseende har DeMaria et al. udviklet et let anvendeligt mortalitetsrisikoscoresystem, som består af fem punkter (alder ≥45 år, mandligt køn, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriel hypertension og risikofaktorer for pulmonal tromboemboli) og kan bruges til præoperativ bestemmelse af risikable patienter i fedmekirurgi (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
I denne undersøgelse har det til formål at bestemme de perioperative komplikationer, der ses hos de laparoskopiske ærmegatrektomipatienter, som vi udførte i vores klinik uden at blive udskrevet fra hospitalet, og at evaluere behandlingsprocesserne af komplikationerne under litteraturen. Desuden blev det undersøgt, hvorvidt OS-MRS risikovurderingsskalaen og BMI havde en rolle i at bestemme perioperative komplikationer før udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materiale - Metode Vores undersøgelse blev udført med godkendelse nummereret 13281952-929 fra Elazig Training and Research Hospital. Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og/eller nationale forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder. 1752 patienter, der opfyldte kriterierne for patientudvælgelse med hensyn til fedme og metabolisk sygdomskirurgi, opereret i Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic mellem januar 2016 og oktober 2018, blev evalueret retrospektivt. Patientdata blev indhentet fra epikriseskemaer i hospitalets computersystem, patientopfølgningsskemaer og patientfiler. Data for OS-MRS og Clavien Dindo komplikationsklassificering blev opnået fra patientopfølgningsskemaer, patientfiler og hospitalscomputerjournaler. Patienternes demografiske data (alder, køn), tilstedeværelse af komorbiditeter, komplikationer (sårkomplikationer, tromboemboliske hændelser, lækage fra anastomose, miltinfarkt påvist ved billeddiagnostiksmetoder, blødning påvist på grund af lave hæmoglobin- og hæmatocitværdier under opfølgning, akut nyresvigt på grund af forringelse af biokemiske parametre) set i opfølgningsperiode før udskrivelse (postoperative første 72 timer), komplikationstype (større og mindre), om der er foretaget akut operation, BMI-værdier, postoperativ indlæggelse og OS-MRS. Derudover blev patienter med BMI-værdier under 40 udelukket, mens de grupperede efter BMI-værdier, og tre grupper med BMI-værdier på 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 og 50 kg/m^2 og derover blev skabt. Det blev undersøgt, om der var komplikationer blandt disse grupper og tilstedeværelsen af større eller mindre komplikationer ved CD-klassificering. 1617 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev evalueret.
IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 blev brugt til statistisk evaluering. Kolmogorow-Smirnov testresultater blev undersøgt med hensyn til gruppernes egnethed til normalfordeling. Ved sammenligninger mellem grupper blev uafhængig prøve t-test eller Mann Whitney U test brugt til at evaluere numeriske data i henhold til normalitetstest. Ved vurderingen af kategoriske data blev der udført chi-kvadratanalyse og Fischers eksakte test. Med hensyn til forholdet mellem komplikationsdannelse og BMI blev der udført univariat analyse og multivariat analyse. Numeriske data blev givet som middel ± standardafvigelse (ss) (minimum - maksimumværdier) eller median (minimum - maksimumværdier) ifølge normalitetstest. Kategoriske data er angivet som antal (n) og procent (%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientudvælgelse i form af fedme og metabolisk sygdomskirurgi(12);
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på 40 og derover, uden den yderligere komorbide sygdom,
- Patienter med et BMI på 35 og derover, med en ekstra komorbid sygdom (såsom hypertension, diabetes mellitus)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis data var tilgængelige
- Sygelig fedmepatienter, der blev opereret med kirurgisk teknik laparoskopisk ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis data ikke var tilgængelige
- Patienter, der blev opereret med andre former for bariatrisk stofskiftekirurgi
- Patienter, der forlod hospitalet på grund af henvisning
- Patienter, hvis OS-MRS-skala ikke blev beregnet
- Patienter, hvis American Society of Anesthesiologists (ASA) score var 4 eller højere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplikation positiv
Patienter med perioeprative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse (sårkomplikationer, tromboemboliske hændelser, lækage af hæftelinier, miltinfarkt påvist ved billeddiagnostiske modaliteter, blødning påvist på grund af lave hæmoglobin- og hæmatokritværdier under opfølgning ved biokemisk nyresvigt, akut nyresvigt parametre)
|
Operationer udført for komplikation af laparaskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
Interventionel radiologisk dræning af gastrisk lækage
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
Indrømmet at observere lækage
|
|
Komplikation negativ
Patienter uden perioeprative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse
|
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
|
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Opererede patienter præoperative BMI-værdier mellem 40 - 45 kg/m2
|
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
|
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Opererede patienter præoperative BMI-værdier mellem 45 - 50 kg/m2
|
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
|
|
BMI over 50 kg/m2
Opererede patienter præoperative BMI-værdier 45 - 50 kg/m2
|
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
|
|
Clavien Dindo store komplikationer
|
Operationer udført for komplikation af laparaskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
Interventionel radiologisk dræning af gastrisk lækage
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
Indrømmet at observere lækage
|
|
Clavien Dindo Mindre Komplikationer
3. Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention 3a Intervention under regional/lokal anæstesi 3b Intervention i generel anæstesi 4. Livstruende komplikation, der kræver intensiv behandling/intensiv afdelingsledelse 4a Enkeltorgan dysfunktion 4b Multiorgan dysfunktion 5. Patients død
|
Interventionel radiologisk dræning af gastrisk lækage
blodprøver fra patienter for at bestemme hgb- og htc-niveauer hos patienter og biokemiske ændringer hos patienter efter operation
Indrømmet at observere lækage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem præoperative BMI-niveauer og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
Tidsramme: postoperativ 72 timer før udskrivelse
|
Sammenhæng mellem præoperative BMI-niveauer og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
|
postoperativ 72 timer før udskrivelse
|
|
Relation mellem præoperativ OS-MRS og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
Tidsramme: postoperativ 72 timer før udskrivelse
|
Relation mellem præoperativ OS-MRS og perioperativ komplikationspositivitet før udskrivelse
|
postoperativ 72 timer før udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse
Tidsramme: postoperativ 72 timer før udskrivelse
|
Perioperative komplikationer efter laparaskopisk ærmegatrektomi før udskrivelse
|
postoperativ 72 timer før udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13281952-929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Laparaskopisk ærmegatrektomi
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom