En pilotundersøgelse af transkoronar myokardieafkøling
En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af transkoronar myokardiebuffering og afkøling under primær koronar angioplastik for at reducere myokardiereperfusionsskade ved akut myokardieinfarkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De præcise mekanismer involveret i iskæmi/reperfusionsskade er ikke fuldt ud forstået, men en række faktorer menes at bidrage til hjertedysfunktion14, 15. Disse omfatter: 1. reperfusionarytmier; 2. mikrovaskulær obstruktion eller fænomen uden tilbagestrømning; 3. myokardiebedøvelse og 4. kardiomyocytapoptose. Det anslås, at iskæmi/reperfusionsskade forekommer hos > 30 % af patienterne og er forbundet med nedsat myokardieudredning og dårlig prognose16-18. Iskæmi/reperfusionsskade kan udgøre op til 50 % af den endelige infarktstørrelse9.
Dyb hypotermi (< 30 °C) har længe været brugt til at beskytte hjertet under koronar bypass-transplantation og hjertetransplantation. Intermitterende antegrad eller retrograd infusion af kold kardioplegi ser ud til at reducere myokardieiskæmi og forbedre resultatet19, 20. Dyb hypotermi kan dog forårsage spontan ventrikulær fibrillering og nedsat hjertefunktion, og dens anvendelse er begrænset til den bevidstløse patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 80 år med iskæmiske brystsmerter på <6 timer og ST-segmentforhøjelse på EKG på >0,2 mV i 2 sammenhængende afledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertestop, tidligere AMI eller CABG, kendt kongestiv hjerteinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet eller leversvigt, nyligt slagtilfælde, koagulopati, graviditet eller kardiogent shock.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke og informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohorte A
Kohorte A - Stuetemperatur koronarperfusat
|
Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil modtage standard PPCI og derudover en transkoronar infusion af Hartmans opløsning ved stuetemperatur (kohorte A).
Forskningsinterventionen er infusion af stuetemperatur Hartmans opløsning.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte B
Kohorte B - Afkølet koronarperfusat
|
Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil modtage standard PPCI og derudover en transkoronar infusion af Hartmans opløsning afkølet til 15 grader (kohorte B). Forskningsinterventionen er infusion af Hartmans opløsning afkølet til 15 grader. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på brystsmerter og åndenød ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
|
Hæmodynamiske ændringer ved hjælp af blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
|
EKG-ændringer (ST-segmentforskydning i mm)
Tidsramme: Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
|
Varighed og volumen af det anvendte perfusat infunderet (samlet time-mins og total volume-mls)
Tidsramme: Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
Gennem hele PPCI-proceduren og i en time bagefter
|
|
Intrakoronar temperatur målt med termistortråd
Tidsramme: Kun i hele PPCI-proceduren
|
Kun i hele PPCI-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkørstigning (hjertetroponin)
Tidsramme: 24 timer efter PCI-proceduren
|
24 timer efter PCI-proceduren
|
|
Myokardieinfarktstørrelse målt med MR-hjertescanning
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Under hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/LO/0476
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .