A transzkoronáris szívizom hűtésének kísérleti tanulmánya
Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a transzkoronáris szívizom pufferelésére és hűtésére a primer coronaria angioplasztika során a szívizom reperfúziós sérülésének csökkentésére akut miokardiális infarktus esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ischaemia/reperfúziós károsodás pontos mechanizmusai nem teljesen ismertek, de úgy gondolják, hogy számos tényező hozzájárul a szívműködési zavarokhoz14, 15. Ezek a következők: 1. reperfúziós aritmiák; 2. mikrovaszkuláris elzáródás vagy no-reflow jelenség; 3. szívizom elkábítása és 4. szívizomsejtek apoptózisa. Becslések szerint ischaemia/reperfúziós sérülés a betegek > 30%-ában fordul elő, és a szívizom visszatartásának csökkenésével és rossz prognózissal jár16-18. Az ischaemia/reperfúziós sérülés az infarktus végső méretének 50%-át teheti ki9.
A mély hipotermiát (< 30 °C) régóta használják a szív védelmére koszorúér bypass graft és szívátültetés során. Úgy tűnik, hogy a hideg cardioplegia időszakos antegrád vagy retrográd infúziója csökkenti a szívizom iszkémiáját és javítja az eredményt19, 20. A mély hipotermia azonban spontán kamrafibrillációt és szívműködési zavarokat okozhat, és alkalmazása az eszméletlen betegre korlátozódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők, akiknél 6 óra alatti ischaemiás mellkasi fájdalom és >0,2 mV ST-szegmens emelkedés az EKG-n 2 összefüggő vezetékben.
Kizárási kritériumok:
- Szívleállásban, korábbi AMI-ben vagy CABG-ben szenvedő betegek, ismert pangásos szívelégtelenség, végstádiumú vesebetegség vagy májelégtelenség, közelmúltbeli stroke, koagulopátia, terhesség vagy kardiogén sokk.
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak beleegyezést és tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A kohorsz
A kohorsz – Szobahőmérsékletű koszorúér perfuzátum
|
A vizsgálatba bevont betegek standard PPCI-t és ezen kívül szobahőmérsékleten Hartmans-oldat transzkoronáris infúzióját kapják (A kohorsz).
A kutatási beavatkozás szobahőmérsékletű Hartmans oldat infúziója.
|
|
Aktív összehasonlító: B kohorsz
B kohorsz – Hűtött koszorúér perfuzátum
|
A vizsgálatba bevont betegek standard PPCI-t, valamint 15 fokra hűtött Hartmans-oldat transzkoronáris infúziót kapnak (B kohorsz). A kutatási beavatkozás a Hartmans-oldat 15 fokra hűtött infúziója. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellkasi fájdalom és légszomj tünetei vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
|
Hemodinamikai változások a vérnyomás (Hgmm) és a pulzusszám (ütés/perc) alapján
Időkeret: A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
|
EKG változások (ST szegmens eltolódás mm-ben)
Időkeret: A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
|
A felhasznált perfuzátum időtartama és térfogata (teljes idő-perc és teljes térfogat-ml)
Időkeret: A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
A PPCI eljárás során és egy órával azt követően
|
|
Termisztorhuzallal mért intrakoronáris hőmérséklet
Időkeret: Csak a PPCI eljárás során
|
Csak a PPCI eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biomarker emelkedés (szív troponin)
Időkeret: 24 órával a PCI eljárás után
|
24 órával a PCI eljárás után
|
|
A szívinfarktus mérete MRI szívvizsgálattal mérve
Időkeret: A kórházi felvétel során
|
A kórházi felvétel során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/LO/0476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .