Un estudio piloto de enfriamiento miocárdico transcoronario
Estudio de seguridad y viabilidad de la amortiguación y el enfriamiento del miocardio transcoronario durante la angioplastia coronaria primaria para reducir la lesión por reperfusión del miocardio en el infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos precisos implicados en la lesión por isquemia/reperfusión no se conocen por completo, pero se cree que una serie de factores contribuyen a la disfunción cardíaca14, 15. Estos incluyen: 1. arritmias por reperfusión; 2. obstrucción microvascular o fenómeno de no reflujo; 3. aturdimiento miocárdico y 4. apoptosis de cardiomiocitos. Se estima que la lesión por isquemia/reperfusión se produce en > 30 % de los pacientes y se asocia con una recuperación miocárdica reducida y un mal pronóstico16-18. La lesión por isquemia/reperfusión puede representar hasta el 50% del tamaño final del infarto9.
La hipotermia profunda (< 30 °C) se ha utilizado durante mucho tiempo para proteger el corazón durante el injerto de derivación de la arteria coronaria y el trasplante de corazón. La infusión anterógrada o retrógrada intermitente de cardioplejía fría parece reducir la isquemia miocárdica y mejorar el resultado19, 20. Sin embargo, la hipotermia profunda puede causar fibrilación ventricular espontánea y deterioro de la función cardíaca y su aplicación se limita al paciente inconsciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 80 años que presentan dolor torácico isquémico <6 horas y elevación del segmento ST en el ECG >0,2 mV en 2 derivaciones contiguas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con paro cardíaco, IAM o CABG previos, insuficiencia cardíaca congestiva conocida, enfermedad renal terminal o insuficiencia hepática, accidente cerebrovascular reciente, coagulopatía, embarazo o shock cardiogénico.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar asentimiento y consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cohorte A
Cohorte A - Perfusión coronaria a temperatura ambiente
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Los pacientes reclutados en el estudio recibirán ICPP estándar y, además, una infusión transcoronaria de solución de Hartmans a temperatura ambiente (Cohorte A).
La intervención de investigación es la infusión de solución Hartmans a temperatura ambiente.
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Comparador activo: Cohorte B
Cohorte B: perfusión coronaria enfriada
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Los pacientes reclutados en el estudio recibirán ICPP estándar y, además, una infusión transcoronaria de solución de Hartmans enfriada a 15 grados (Cohorte B). La intervención de investigación es la infusión de solución Hartmans enfriada a 15 grados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de dolor torácico y disnea utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Cambios hemodinámicos utilizando la presión arterial (mmHg) y la frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Cambios en el ECG (desplazamiento del segmento ST en mm)
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Duración y volumen de perfusión infundida utilizada (tiempo total en minutos y volumen total en ml)
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Durante todo el procedimiento de PPCI y durante una hora después
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Temperatura intracoronaria medida con cable termistor
Periodo de tiempo: Durante todo el Procedimiento PPCI solamente
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Durante todo el Procedimiento PPCI solamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aumento de biomarcadores (troponina cardíaca)
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento PCI
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24 horas después del procedimiento PCI
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Tamaño del infarto de miocardio medido con MRI Heart Scan
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Durante el ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/LO/0476
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