Uno studio pilota sul raffreddamento miocardico transcoronarico
Uno studio di sicurezza e fattibilità del buffering miocardico transcoronarico e del raffreddamento durante l'angioplastica coronarica primaria per ridurre il danno da riperfusione miocardica nell'infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I precisi meccanismi coinvolti nel danno da ischemia/riperfusione non sono completamente compresi, ma si ritiene che un certo numero di fattori contribuisca alla disfunzione cardiaca14, 15. Questi includono: 1. aritmie da riperfusione; 2. ostruzione microvascolare o fenomeno di no-reflow; 3. stordimento miocardico e 4. apoptosi dei cardiomiociti. Si stima che il danno da ischemia/riperfusione si verifichi in > 30% dei pazienti e sia associato a un ridotto salvataggio miocardico ea una prognosi infausta16-18. Il danno da ischemia/riperfusione può rappresentare fino al 50% della dimensione finale dell'infarto9.
L'ipotermia profonda (< 30 °C) è stata a lungo utilizzata per proteggere il cuore durante l'innesto di bypass coronarico e il trapianto di cuore. L'infusione intermittente anterograda o retrograda di cardioplegia fredda sembra ridurre l'ischemia miocardica e migliorare l'esito19, 20. L'ipotermia profonda tuttavia può causare fibrillazione ventricolare spontanea e compromissione della funzione cardiaca e la sua applicazione è limitata al paziente incosciente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano dolore toracico ischemico di <6 ore e sopraslivellamento del tratto ST all'ECG >0,2 mV in 2 derivazioni contigue.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con arresto cardiaco, precedente IMA o CABG, insufficienza cardiaca congestizia nota, malattia renale allo stadio terminale o insufficienza epatica, ictus recente, coagulopatia, gravidanza o shock cardiogeno.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire assenso e consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Coorte A
Coorte A - Perfusato coronarico a temperatura ambiente
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I pazienti reclutati nello studio riceveranno PPCI standard e in aggiunta un'infusione transcoronarica di soluzione di Hartmans a temperatura ambiente (Coorte A).
L'intervento di ricerca è l'infusione di soluzione Hartmans a temperatura ambiente.
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Comparatore attivo: Coorte B
Coorte B - Perfusato coronarico raffreddato
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I pazienti reclutati nello studio riceveranno PPCI standard e in aggiunta un'infusione transcoronarica di soluzione di Hartmans raffreddata a 15 gradi (Coorte B). L'intervento di ricerca è l'infusione di soluzione di Hartmans raffreddata a 15 gradi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di dolore toracico e mancanza di respiro utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Cambiamenti emodinamici utilizzando la pressione sanguigna (mmHg) e la frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Modifiche dell'ECG (spostamento del segmento ST in mm)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Durata e volume di perfusato infuso utilizzato (tempo totale in minuti e volume totale in ml)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Durante tutta la procedura PPCI e per un'ora successiva
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Temperatura intracoronarica misurata con filo termistore
Lasso di tempo: Solo durante la Procedura PPCI
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Solo durante la Procedura PPCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento del biomarcatore (troponina cardiaca)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura PCI
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24 ore dopo la procedura PCI
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Dimensione dell'infarto miocardico misurata con MRI Heart Scan
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
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Durante il ricovero in ospedale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/LO/0476
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