Een pilootstudie van transcoronaire myocardiale koeling
Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van transcoronaire myocardiale buffering en koeling tijdens primaire coronaire angioplastiek om myocardiale reperfusieschade bij acuut myocardinfarct te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De precieze mechanismen die betrokken zijn bij ischemie/reperfusieletsel worden niet volledig begrepen, maar men denkt dat een aantal factoren bijdraagt aan cardiale disfunctie14, 15. Deze omvatten: 1. reperfusie-aritmieën; 2. microvasculaire obstructie of no-reflow-fenomeen; 3. myocardiale bedwelming en 4. apoptose van cardiomyocyten. Geschat wordt dat ischemie/reperfusieschade optreedt bij > 30% van de patiënten en geassocieerd is met verminderde myocardiale berging en een slechte prognose16-18. Ischemie/reperfusieletsel kan tot 50% van de uiteindelijke infarctgrootte uitmaken9.
Diepe hypothermie (< 30 °C) wordt al lang gebruikt om het hart te beschermen tijdens coronaire bypassoperaties en harttransplantaties. Intermitterende antegrade of retrograde infusie van koude cardioplegie lijkt myocardischemie te verminderen en de uitkomst te verbeteren19, 20. Diepe hypothermie kan echter spontane ventriculaire fibrillatie en verminderde hartfunctie veroorzaken en de toepassing ervan is beperkt tot de bewusteloze patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 80 jaar die zich presenteren met ischemische pijn op de borst van <6 uur en STsegment-elevatie op het ECG van >0,2 mV in 2 aaneengesloten afleidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartstilstand, eerdere AMI of CABG, bekend congestief hartfalen, terminale nierziekte of leverfalen, recente beroerte, coagulopathie, zwangerschap of cardiogene shock.
- Patiënten die geen instemming en geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort A
Cohort A - Coronair perfusaat op kamertemperatuur
|
Patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, krijgen standaard PPCI en bovendien een transcoronaire infusie van Hartmans-oplossing bij kamertemperatuur (cohort A).
De onderzoeksinterventie is de infusie van Hartmans-oplossing op kamertemperatuur.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B
Cohort B - Gekoeld coronair perfusaat
|
Patiënten die voor het onderzoek worden gerekruteerd, krijgen standaard PPCI en bovendien een transcoronaire infusie van Hartmans-oplossing gekoeld tot 15 graden (cohort B). De onderzoeksinterventie is de infusie van Hartmans-oplossing gekoeld tot 15 graden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen van pijn op de borst en kortademigheid met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
|
Hemodynamische veranderingen met behulp van de bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
|
ECG-veranderingen (ST-segmentverschuiving in mm)
Tijdsspanne: Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
|
Duur en volume van perfusaat-infusie gebruikt (totale tijd-minuten en totaal volume-ml)
Tijdsspanne: Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
Gedurende de PPCI-procedure en gedurende een uur daarna
|
|
Intracoronaire temperatuur gemeten met thermistordraad
Tijdsspanne: Alleen tijdens de PPCI-procedure
|
Alleen tijdens de PPCI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biomarkerstijging (Cardiale troponine)
Tijdsspanne: 24 uur na PCI-procedure
|
24 uur na PCI-procedure
|
|
De grootte van het myocardinfarct gemeten met een MRI-hartscan
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/LO/0476
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .