Um estudo piloto de resfriamento miocárdico transcoronário
Um estudo de segurança e viabilidade do tamponamento e resfriamento miocárdico transcoronário durante a angioplastia coronária primária para reduzir a lesão de reperfusão miocárdica no infarto agudo do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os mecanismos precisos envolvidos na lesão de isquemia/reperfusão não são totalmente compreendidos, mas acredita-se que vários fatores contribuam para a disfunção cardíaca14, 15. Estes incluem: 1. arritmias de reperfusão; 2. obstrução microvascular ou fenômeno de no-reflow; 3. atordoamento miocárdico e 4. apoptose de cardiomiócitos. Estima-se que a lesão de isquemia/reperfusão ocorra em > 30% dos pacientes e esteja associada a redução do salvamento miocárdico e mau prognóstico16-18. A lesão de isquemia/reperfusão pode representar até 50% do tamanho final do infarto9.
A hipotermia profunda (< 30 °C) tem sido usada há muito tempo para proteger o coração durante a revascularização do miocárdio e o transplante cardíaco. A infusão anterógrada ou retrógrada intermitente de cardioplegia fria parece reduzir a isquemia miocárdica e melhorar o resultado19, 20. A hipotermia profunda, no entanto, pode causar fibrilação ventricular espontânea e função cardíaca prejudicada e sua aplicação é limitada ao paciente inconsciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos apresentando dor torácica isquêmica < 6 horas e elevação do segmento ST no ECG > 0,2 mV em 2 derivações contíguas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com parada cardíaca, IAM ou CABG prévios, insuficiência cardíaca congestiva conhecida, doença renal terminal ou insuficiência hepática, acidente vascular cerebral recente, coagulopatia, gravidez ou choque cardiogênico.
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento e consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Coorte A
Coorte A - Perfusão coronária à temperatura ambiente
|
Os pacientes recrutados para o estudo receberão PPCI padrão e, além disso, uma infusão transcoronária de solução de Hartmans em temperatura ambiente (Coorte A).
A intervenção da pesquisa é a infusão de solução de Hartman em temperatura ambiente.
|
|
Comparador Ativo: Coorte B
Coorte B - Perfusato coronário resfriado
|
Os pacientes recrutados para o estudo receberão PPCI padrão e, além disso, uma infusão transcoronária de solução de Hartman resfriada a 15 graus (Coorte B). A intervenção da pesquisa é a infusão da solução de Hartman resfriada a 15 graus. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas de dor no peito e falta de ar usando uma escala analógica visual
Prazo: Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
|
Alterações hemodinâmicas usando a pressão arterial (mmHg) e frequência cardíaca (batidas/min)
Prazo: Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
|
Alterações de ECG (deslocamento do segmento ST em mm)
Prazo: Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
|
Duração e volume do perfusato infundido usado (tempo total em minutos e volume total em ml)
Prazo: Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
Durante todo o procedimento PPCI e por uma hora depois
|
|
Temperatura intracoronária medida com fio de termistor
Prazo: Ao longo do Procedimento PPCI apenas
|
Ao longo do Procedimento PPCI apenas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento do biomarcador (troponina cardíaca)
Prazo: 24 horas após o procedimento PCI
|
24 horas após o procedimento PCI
|
|
Tamanho do infarto do miocárdio medido com MRI Heart Scan
Prazo: Durante a internação
|
Durante a internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/LO/0476
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .