Une étude pilote du refroidissement myocardique transcoronaire
Une étude de sécurité et de faisabilité de la mise en mémoire tampon et du refroidissement du myocarde transcoronaire pendant l'angioplastie coronarienne primaire pour réduire les lésions de reperfusion myocardique dans l'infarctus aigu du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mécanismes précis impliqués dans les lésions d'ischémie/reperfusion ne sont pas entièrement compris, mais on pense qu'un certain nombre de facteurs contribuent au dysfonctionnement cardiaque14, 15. Ceux-ci comprennent : 1. les arythmies de reperfusion ; 2. obstruction microvasculaire ou phénomène de non-reflux ; 3. étourdissement myocardique et 4. apoptose des cardiomyocytes. On estime que les lésions d'ischémie/reperfusion surviennent chez > 30 % des patients et sont associées à une récupération myocardique réduite et à un mauvais pronostic16-18. Les lésions d'ischémie/reperfusion peuvent représenter jusqu'à 50 % de la taille finale de l'infarctus9.
L'hypothermie profonde (< 30 °C) est utilisée depuis longtemps pour protéger le cœur lors d'un pontage coronarien et d'une transplantation cardiaque. L'infusion antérograde ou rétrograde intermittente de cardioplégie froide semble réduire l'ischémie myocardique et améliore les résultats19, 20. L'hypothermie profonde peut cependant provoquer une fibrillation ventriculaire spontanée et une altération de la fonction cardiaque et son application est limitée au patient inconscient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middlesex
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Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans présentant une douleur thoracique ischémique < 6 heures et un sus-décalage du segment ST à l'ECG > 0,2 mV dans 2 dérivations contiguës.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un arrêt cardiaque, un IAM ou un pontage coronarien antérieur, une insuffisance cardiaque congestive connue, une maladie rénale terminale ou une insuffisance hépatique, un accident vasculaire cérébral récent, une coagulopathie, une grossesse ou un choc cardiogénique.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur assentiment et leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte A
Cohorte A - Perfusat coronarien à température ambiante
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Les patients recrutés dans l'étude recevront une PPCI standard et en plus une perfusion transcoronaire de solution de Hartmans à température ambiante (cohorte A).
L'intervention de recherche est l'infusion d'une solution Hartmans à température ambiante.
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Comparateur actif: Cohorte B
Cohorte B - Perfusat coronaire refroidi
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Les patients recrutés dans l'étude recevront une PPCI standard et en plus une perfusion transcoronaire de solution de Hartmans refroidie à 15 degrés (cohorte B). L'intervention de recherche est l'infusion d'une solution de Hartmans refroidie à 15 degrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes de douleur thoracique et d'essoufflement à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Modifications hémodynamiques à l'aide de la pression artérielle (mmHg) et de la fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Modifications de l'ECG (décalage du segment ST en mm)
Délai: Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Durée et volume de perfusat utilisé (temps total en minutes et volume total en ml)
Délai: Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Tout au long de la procédure PPCI et pendant une heure après
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Température intracoronaire mesurée avec un fil de thermistance
Délai: Tout au long de la procédure PPCI uniquement
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Tout au long de la procédure PPCI uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hausse de biomarqueurs (troponine cardiaque)
Délai: 24 heures après la procédure PCI
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24 heures après la procédure PCI
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Taille de l'infarctus du myocarde mesurée par IRM Heart Scan
Délai: Lors de l'hospitalisation
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Lors de l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/LO/0476
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