Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av transkoronar myokardavkjøling

27. juli 2015 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av transkoronar myokardbufring og avkjøling under primær koronar angioplastikk for å redusere myokardreperfusjonsskade ved akutt hjerteinfarkt.

Pasienter med hjerteinfarkt forårsaket av blokkerte koronararterier behandles vanligvis med en teknikk som kalles primær angioplastikk. Selv om denne behandlingen er svært vellykket, kan den føre til skade på hjertemuskelen når arterien åpnes på grunn av reperfusjonsskade. Avkjøling av hele kroppen har vist seg å redusere hjertemuskelskade under hjerteinfarkt hos noen pasienter, men ikke hos andre, men det er ubehagelig på grunn av skjelvingen, dyrt og kan føre til forsinkelser i åpningen av den blokkerte arterien. Vi undersøker en enklere måte å avkjøle hjertemuskelen direkte ved å bruke avkjølt væske som føres gjennom kateteret uten manglene med kjøling av hele kroppen. Denne piloten vil ta for seg sikkerhets- og gjennomførbarhetshensyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nøyaktige mekanismene involvert i iskemi/reperfusjonsskade er ikke fullt ut forstått, men en rekke faktorer antas å bidra til hjertedysfunksjon14, 15. Disse inkluderer: 1. reperfusjonarytmier; 2. mikrovaskulær obstruksjon eller ikke-reflow-fenomen; 3. myokardbedøvelse og 4. kardiomyocyttapoptose. Det er anslått at iskemi/reperfusjonsskade forekommer hos > 30 % av pasientene og er assosiert med redusert myokardberging og dårlig prognose16-18. Iskemi/reperfusjonsskade kan utgjøre opptil 50 % av den endelige infarktstørrelsen9.

Dyp hypotermi (< 30 °C) har lenge vært brukt for å beskytte hjertet under koronar bypass-transplantasjon og hjertetransplantasjon. Intermitterende antegrad eller retrograd infusjon av kald kardioplegi ser ut til å redusere myokardiskemi og forbedre utfallet19, 20. Dyp hypotermi kan imidlertid forårsake spontan ventrikkelflimmer og nedsatt hjertefunksjon, og dens anvendelse er begrenset til den bevisstløse pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år med iskemiske brystsmerter på <6 timer og ST-segmentforhøyelse på EKG på >0,2 mV i 2 sammenhengende avledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertestans, tidligere AMI eller CABG, kjent kongestiv hjertesvikt, nyresykdom eller leversvikt i sluttstadiet, nylig slag, koagulopati, graviditet eller kardiogent sjokk.
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke og informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort A
Kohort A - Romtemperatur koronar perfusat
Annen: Kohort A - Romtemperatur koronar perfusat
Pasienter som rekrutteres til studien vil motta standard PPCI og i tillegg en transkoronar infusjon av Hartmans oppløsning ved romtemperatur (Kohort A). Forskningsintervensjonen er infusjon av romtemperatur Hartmans løsning.
Aktiv komparator: Kohort B
Kohort B - Avkjølt koronarperfusat
Annen: Kohort B - Avkjølt koronarperfusat

Pasienter som rekrutteres til studien vil motta standard PPCI og i tillegg en transkoronar infusjon av Hartmans oppløsning avkjølt til 15 grader (Kohort B).

Forskningsintervensjonen er infusjon av Hartmans løsning avkjølt til 15 grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på brystsmerter og åndenød ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
Hemodynamiske endringer ved hjelp av blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
EKG-endringer (ST-segmentforskyvning i mm)
Tidsramme: Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
Varighet og volum av perfusat infundert brukt (totalt tid-min og totalt volum-ml)
Tidsramme: Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
Gjennom PPCI-prosedyren og i én time etterpå
Intrakoronar temperatur målt med termistortråd
Tidsramme: Bare gjennom hele PPCI-prosedyren
Bare gjennom hele PPCI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning av biomarkører (hjertetroponin)
Tidsramme: 24 timer etter PCI-prosedyre
24 timer etter PCI-prosedyre
Myokardinfarktstørrelse målt med MR-hjerteskanning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miles Dalby, MRCP, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/LO/0476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere