Beregnet optisk marginvurdering for brystkræftkirurgi, fase I (del B)
16. juli 2019 opdateret af: Diagnostic Photonics, Inc.
Denne intraoperative undersøgelse er en prospektiv undersøgelse, der analyserer prøver fra 50 forsøgspersoner.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå brystbevarende operation, vil blive rekrutteret i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.
Undersøgelsesperioden pr. forsøgsperson er den tid, det tager at vurdere ex vivo brystvævsprøven ved hjælp af undersøgelsesanordningen.
Billedgennemgang vil blive udført under operationen og sammenlignet med marginstatusfundene i den postoperative patologirapport.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med brystkræft, der gennemgår lumpektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Kvinder, der er blevet histologisk diagnosticeret med brystcarcinom før operationen
- Patienter, der planlægger brystkonservering og gennemgår lumpektomi (delvis mastektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Multicentrisk sygdom (histologisk diagnosticeret cancer i to forskellige kvadranter af brystet)
- Neoadjuverende systemisk terapi
- Alle T4-tumorer
- Tidligere stråling i det opererede bryst
- Tidligere kirurgisk indgreb i samme kvadrant
- Implantater i det opererede bryst
- Graviditet
- Amning
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienter med alle positive/tætte marginer, der er korrekt identificeret med enheden
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
|
Antal marginer med falsk positive enhedsaflæsninger
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Jacobs, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
18. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (SKØN)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DxP 2012-02 (Part B)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .