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Evaluación del margen óptico computarizado para la cirugía del cáncer de mama, fase I (parte B)

16 de julio de 2019 actualizado por: Diagnostic Photonics, Inc.
Este estudio intraoperatorio es un estudio prospectivo que analiza muestras de cincuenta sujetos. Las pacientes programadas para cirugía conservadora de mama serán reclutadas de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. El período de estudio por sujeto es el tiempo que lleva evaluar la muestra de tejido mamario ex vivo utilizando el dispositivo de estudio. La revisión de imágenes se llevará a cabo durante la cirugía y se comparará con los resultados del estado de los márgenes en el informe patológico posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama sometidas a lumpectomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años de edad o mayores
  2. Formulario de consentimiento informado firmado
  3. Mujeres a las que se les ha diagnosticado histológicamente carcinoma de mama antes de la cirugía
  4. Pacientes que planean la preservación del seno y se someten a un procedimiento de lumpectomía (mastectomía parcial)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad multicéntrica (cáncer diagnosticado histológicamente en dos cuadrantes diferentes de la mama)
  2. Terapia sistémica neoadyuvante
  3. Todos los tumores T4
  4. Radiaciones previas en la mama operada
  5. Procedimiento quirúrgico previo en el mismo cuadrante
  6. Implantes en la mama operada
  7. El embarazo
  8. Lactancia
  9. Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en el marco de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pacientes con todos los márgenes positivos/cerrados correctamente identificados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía
Número de márgenes con lecturas de dispositivos falsos positivos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diagnostic Photonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Jacobs, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DxP 2012-02 (Part B)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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