Valutazione del margine ottico computerizzato per la chirurgia del cancro al seno, fase I (parte B)
16 luglio 2019 aggiornato da: Diagnostic Photonics, Inc.
Questo studio intraoperatorio è uno studio prospettico che analizza campioni di cinquanta soggetti.
I pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia conservativa del seno saranno reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Il periodo di studio per soggetto è il tempo necessario per valutare il campione di tessuto mammario ex vivo utilizzando il dispositivo di studio.
La revisione dell'immagine sarà condotta durante l'intervento chirurgico e confrontata con i risultati dello stato del margine nel rapporto patologico postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con cancro al seno sottoposte a lumpectomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Donne a cui è stato istologicamente diagnosticato un carcinoma della mammella prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che pianificano la conservazione del seno e si sottopongono alla procedura di lumpectomia (mastectomia parziale).
Criteri di esclusione:
- Malattia multicentrica (tumore diagnosticato istologicamente in due diversi quadranti della mammella)
- Terapia sistemica neoadiuvante
- Tutti i tumori T4
- Precedenti radiazioni nel seno operato
- Precedente intervento chirurgico nello stesso quadrante
- Impianti nel seno operato
- Gravidanza
- Allattamento
- Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pazienti con tutti i margini positivi/chiusi correttamente identificati con il dispositivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Numero di margini con letture del dispositivo false positive
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Jacobs, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
18 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DxP 2012-02 (Part B)
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