Avaliação de Margem Óptica Computadorizada para Cirurgia de Câncer de Mama, Fase I (Parte B)
16 de julho de 2019 atualizado por: Diagnostic Photonics, Inc.
Este estudo intraoperatório é um estudo prospectivo que analisa espécimes de cinquenta indivíduos.
As pacientes agendadas para cirurgia conservadora da mama serão recrutadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
O período de estudo por sujeito é o tempo que leva para avaliar a amostra de tecido mamário ex vivo usando o dispositivo de estudo.
A revisão da imagem será realizada durante a cirurgia e comparada com os achados do status da margem no relatório de patologia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de mama submetidas a mastectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Formulário de consentimento informado assinado
- Mulheres que foram histologicamente diagnosticadas com carcinoma da mama antes da cirurgia
- Pacientes que planejam a preservação da mama e se submetem ao procedimento de lumpectomia (mastectomia parcial)
Critério de exclusão:
- Doença multicêntrica (câncer diagnosticado histologicamente em dois quadrantes diferentes da mama)
- Terapia sistêmica neoadjuvante
- Todos os tumores T4
- Radiação prévia na mama operada
- Procedimento cirúrgico prévio no mesmo quadrante
- Implantes na mama operada
- Gravidez
- Lactação
- Participar de qualquer outro estudo investigativo para drogas ou dispositivos que possam influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pacientes com todas as margens positivas/fechadas corretamente identificadas com o dispositivo
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
1 semana após a cirurgia
|
|
Número de margens com leituras de dispositivos falsos positivos
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Jacobs, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DxP 2012-02 (Part B)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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