Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypočítaná optická marže pro chirurgii rakoviny prsu, fáze I (část B)

16. července 2019 aktualizováno: Diagnostic Photonics, Inc.
Tato intraoperační studie je prospektivní studií analyzující vzorky od padesáti subjektů. Pacientky, které mají podstoupit operaci zachovávající prsa, budou zařazovány v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Doba studie na subjekt je doba potřebná k posouzení ex vivo vzorku prsní tkáně pomocí studijního zařízení. Během operace bude provedena kontrola obrazu a porovnána s nálezy stavu okrajů ve zprávě o pooperační patologii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu podstupující lumpektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  3. Ženy, u kterých byl před operací histologicky diagnostikován karcinom prsu
  4. Pacientky plánující zachování prsu a podstupující lumpektomii (parciální mastektomii).

Kritéria vyloučení:

  1. Multicentrické onemocnění (histologicky diagnostikovaná rakovina ve dvou různých kvadrantech prsu)
  2. Neoadjuvantní systémová terapie
  3. Všechny nádory T4
  4. Předchozí záření v operovaném prsu
  5. Předchozí chirurgický zákrok ve stejném kvadrantu
  6. Implantáty do operovaného prsu
  7. Těhotenství
  8. Laktace
  9. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacienti se všemi pozitivními/těsnými okraji správně identifikovanými pomocí zařízení
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Počet okrajů s falešně pozitivními údaji zařízení
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagnostic Photonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Jacobs, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DxP 2012-02 (Part B)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit