Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Berechnete Beurteilung des optischen Spielraums für Brustkrebsoperationen, Phase I (Teil B)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Diagnostic Photonics, Inc.
Diese intraoperative Studie ist eine prospektive Studie, die Proben von fünfzig Probanden analysiert. Patientinnen, bei denen eine brusterhaltende Operation geplant ist, werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Der Studienzeitraum pro Proband ist die Zeit, die benötigt wird, um die Ex-vivo-Brustgewebeprobe mit dem Studiengerät zu beurteilen. Während der Operation wird eine Bildüberprüfung durchgeführt und mit den Ergebnissen des Randstatus im postoperativen Pathologiebericht verglichen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Lumpektomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Frauen, bei denen vor der Operation histologisch ein Brustkrebs diagnostiziert wurde
  4. Patienten, die eine Brusterhaltung planen und sich einer Lumpektomie (partielle Mastektomie) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Multizentrische Erkrankung (histologisch diagnostizierter Krebs in zwei verschiedenen Quadranten der Brust)
  2. Neoadjuvante systemische Therapie
  3. Alle T4-Tumoren
  4. Vorherige Bestrahlung in der operierten Brust
  5. Vorheriger chirurgischer Eingriff im selben Quadranten
  6. Implantate in der operierten Brust
  7. Schwangerschaft
  8. Stillzeit
  9. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für ein Medikament oder Gerät, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit allen positiven/nahen Rändern, die korrekt mit dem Gerät identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1 Woche nach der Operation
Anzahl der Ränder mit falsch positiven Gerätelesungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diagnostic Photonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Jacobs, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DxP 2012-02 (Part B)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren