Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berekende beoordeling van de optische marge voor borstkankerchirurgie, fase I (deel B)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Diagnostic Photonics, Inc.
Deze intraoperatieve studie is een prospectieve studie waarbij monsters van vijftig proefpersonen worden geanalyseerd. Patiënten die een borstsparende operatie zullen ondergaan, zullen worden geworven in overeenstemming met de in- en exclusiecriteria. De onderzoeksperiode per proefpersoon is de tijd die nodig is om het ex vivo borstweefselmonster te beoordelen met behulp van het onderzoeksapparaat. Beeldbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de operatie en vergeleken met de margestatusbevindingen in het postoperatieve pathologierapport.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met borstkanker die een lumpectomie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Ondertekend toestemmingsformulier
  3. Vrouwen bij wie voorafgaand aan de operatie histologisch de diagnose borstcarcinoom is gesteld
  4. Patiënten die borstbehoud plannen en een lumpectomie (gedeeltelijke borstamputatie) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Multicentrische ziekte (histologisch gediagnosticeerde kanker in twee verschillende kwadranten van de borst)
  2. Neoadjuvante systemische therapie
  3. Alle T4-tumoren
  4. Eerdere bestraling in de geopereerde borst
  5. Voorafgaande chirurgische ingreep in hetzelfde kwadrant
  6. Implantaten in de geopereerde borst
  7. Zwangerschap
  8. Borstvoeding
  9. Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënten met alle positieve/gesloten marges correct geïdentificeerd met het apparaat
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie
Aantal marges met fout-positieve apparaatmetingen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diagnostic Photonics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Jacobs, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DxP 2012-02 (Part B)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren