Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STÅL Perkutan koronarintervention (STEEL-PCI)

21. januar 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Undersøgelse af to regimer af TicagrElor sammenlignet med Clopidogrel hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at to forskellige vedligeholdelsesregimer af ticagrelor er sikre, tolerable og forbundet med signifikant hæmning af erythrocyt-adenosin-genoptagelse sammenlignet med clopidogrel hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention (PCI) for stabil koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er forårsaget af fedtaflejringer over tid opbygget i arterierne, der forsyner hjertet med blod, hvilket får arterierne til at indsnævres og reducerer mængden af ​​blod, der kan komme til hjertet. En af behandlingsmulighederne for CAD er perkutan koronar intervention (PCI), hvor en ballon indsættes i arterien, der forsyner hjertet til at åbne arterien, hvor den er indsnævret. En stent efterlades derefter i arterien, når ballonen er fjernet for at holde arterien åben og lade mere blod strømme til hjertet. En af risiciene ved denne procedure, som i selve CAD, er dannelsen af ​​blodpropper, der derefter blokerer arterierne, stopper eller reducerer blodgennemstrømningen og forårsager et hjerteanfald.

Blodplader er små blodlegemer, der er involveret i dannelsen af ​​blodpropper, der forårsager hjerteanfald. Blodpladehæmmende medicin (f.eks. aspirin) gives til patienter med CAD for at reducere risikoen for, at der dannes en blodprop i fremtiden og forårsager et hjerteanfald. I et nyligt stort klinisk forsøg (PLATO-studie) blev det vist, at hjerteanfaldspatienter behandlet med en ny trombocythæmmende medicin (ticagrelor) fik færre senere hjerteanfald sammenlignet med den nuværende standardbehandling (clopidogrel). STEELPCI-studiet sammenligner tre forskellige strategier til at ordinere trombocythæmmende medicin til patienter med stabil CAD, som har en PCI.

Patienter på venteliste til PCI, som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage. Patienter vil have deres PCI som normalt, men blive randomiseret til at tage en af ​​tre forskellige medicineringsstrategier, enten clopidogrel eller en af ​​to doser ticagrelor. Patienten vil tage medicinen i 30 dage og få taget blodprøver og mødes med forskerholdet i løbet af den tid for at vurdere virkningerne af hver medicinstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mand eller kvinde over 18 år
  3. Tidligere invasiv koronar angiografi med plan for PCI med koronar stentimplantation for stabil koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav om, at en kronisk total okklusion skal krydses, for at enhver stentimplantation kan fortsætte
  2. Planlæg for koronar angiografi med henblik på PCI, hvis det er relevant (dvs. nuværende koronar anatomi ikke kendt)
  3. Intention om at bruge blodpladefunktionstests eller genotypebestemmelse til at vejlede trombocythæmmende behandling
  4. Kendt allergi over for eller intolerance over for aspirin, clopidogrel eller ticagrelor
  5. Behandling med trombocythæmmende medicin bortset fra aspirin eller clopidogrel, som ikke kan stoppes 10 dage før PCI (f. ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, ticlopidin, abciximab, tirofiban), for eksempel på grund af vedvarende indikation
  6. Planlagt behandling eller overvejelse af behandling med anden oral trombocythæmmende medicin end aspirin eller clopidogrel efter PCI
  7. Planlagt brug af en glycoprotein IIb/IIIa-antagonist til PCI-proceduren
  8. Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  9. Aktuel eller planlagt brug af et oralt antikoagulant (f. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  10. Tidligere intrakraniel blødning eller anden intrakraniel patologi forbundet med øget blødningsrisiko
  11. Hæmoglobin < 100 g/L eller andre tegn på aktiv blødning
  12. Mavesår dokumenteret ved endoskopi inden for de sidste 3 måneder, medmindre heling bevist ved gentagen endoskopi
  13. Anamnese med akut eller kronisk leversygdom (f. skrumpelever)
  14. Behandling inden for de sidste 10 dage eller behov for igangværende behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer (se pkt. 5.6.8)
  15. Behov for løbende behandling med simvastatin eller lovastatin i en dosis større end 40 mg pr.
  16. Behandling med et CYP3A4-substrat med et smalt terapeutisk indeks (f. cyclosporin, quinidin)
  17. Nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
  18. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
  19. Komorbiditet forbundet med forventet levetid mindre end 1 år
  20. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre graviditetstesten er negativ ved screening og er villige til at bruge effektiv prævention (dvs. etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller barrieremetoder for prævention med spermicid eller eneste mandlige partner med tidligere vasektomi og bekræftet fravær af sæd i ejakulatet) varigheden af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicin
  21. Enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for at placere patienten i overdreven risiko for blødning med ticagrelor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Standard antiblodpladebehandling til patienter er forbehandling med aspirin og clopidogrel. I dette forsøg vil patienter blive randomiseret i clopidogrel eller Ticagrelor af to doser
Medicin: Clopidogrel
Sammenlign Clopidogrel med to doser Ticagrelor 60 og 90
Eksperimentel: Ticagrelor 60
Ticagrelor 60 er en ny dosis, der skal prøves i dette forsøg.
Medicin: Ticagrelor 60
Sammenlign Clopidogrel med to doser Ticagrelor 60 og 90
Eksperimentel: Ticagrelor 90
Ticagrelor 90 anvendes efter clopidogrel som vedligeholdelsesbehandling med aspirin 75 mg dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt efter PCI i mindst 1 måned.
Medicin: Ticagrelor 90
Sammenlign Clopidogrel med to doser Ticagrelor 60 og 90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladefunktion i de tre behandlingsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af myokardieinfarkt efter PCI
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasma adenosinkoncentration i de tre behandlingsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH18423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner