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Intervention coronarienne percutanée STEEL (STEEL-PCI)

21 janvier 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etude de deux régimes de TicagrElor par rapport au Clopidogrel chez des patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective

L'hypothèse principale de cette étude est que deux régimes d'entretien différents de ticagrélor sont sûrs, tolérables et associés à une inhibition significative de la recapture de l'adénosine érythrocytaire par rapport au clopidogrel chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective pour une maladie coronarienne stable (CAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est causée par des dépôts graisseux qui s'accumulent au fil du temps dans les artères qui alimentent le cœur en sang, provoquant un rétrécissement des artères et réduisant la quantité de sang pouvant atteindre le cœur. L'une des options de traitement de la coronaropathie est l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans laquelle un ballon est inséré dans l'artère alimentant le cœur pour ouvrir l'artère là où elle s'est rétrécie. Une endoprothèse est ensuite laissée dans l'artère une fois le ballonnet retiré pour maintenir l'artère ouverte et permettre à plus de sang de circuler vers le cœur. L'un des risques de cette procédure, comme dans la CAD elle-même, est la formation de caillots sanguins qui bloquent alors les artères, arrêtant ou réduisant le flux sanguin et provoquant une crise cardiaque.

Les plaquettes sont de petites cellules sanguines impliquées dans la formation de caillots sanguins qui provoquent des crises cardiaques. Médicaments antiplaquettaires (par ex. aspirine) sont administrés aux patients atteints de coronaropathie afin de réduire le risque de formation d'un caillot dans le futur et de provoquer une crise cardiaque. Dans un récent essai clinique de grande envergure (étude PLATO), il a été démontré que les patients victimes d'une crise cardiaque traités avec un nouveau médicament antiplaquettaire (ticagrelor) avaient moins de crises cardiaques ultérieures par rapport au traitement standard actuel (clopidogrel). L'étude STEELPCI compare trois stratégies différentes de prescription de médicaments antiplaquettaires aux patients atteints de coronaropathie stable qui ont une ICP.

Les patients sur liste d'attente pour l'ICP qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront invités à participer. Les patients auront leur ICP comme d'habitude mais seront randomisés pour prendre l'une des trois stratégies médicamenteuses différentes, soit le clopidogrel ou l'une des deux doses de ticagrélor. Le patient prendra le médicament pendant 30 jours et subira des analyses de sang et rencontrera l'équipe de recherche pendant cette période pour évaluer les effets de chaque stratégie médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Homme ou femme âgé de plus de 18 ans
  3. Angiographie coronarienne invasive antérieure avec plan d'ICP avec implantation de stent coronaire pour maladie coronarienne stable

Critère d'exclusion:

  1. Exigence d'une occlusion totale chronique à franchir pour que toute implantation de stent puisse se poursuivre
  2. Prévoir une coronarographie en vue d'une ICP si nécessaire (c'est-à-dire anatomie coronaire actuelle inconnue)
  3. Intention d'utiliser des tests de la fonction plaquettaire ou le génotypage pour guider le traitement antiplaquettaire
  4. Allergie ou intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor
  5. Traitement par antiagrégant plaquettaire autre que l'aspirine ou le clopidogrel qui ne peut être arrêté 10 jours avant l'ICP (ex. ticagrélor, prasugrel, dipyridamole, ticlopidine, abciximab, tirofiban), par exemple en raison du maintien de l'indication
  6. Traitement prévu ou traitement envisagé avec un médicament antiplaquettaire oral autre que l'aspirine ou le clopidogrel après une ICP
  7. Utilisation prévue d'un antagoniste de la glycoprotéine IIb/IIIa pour la procédure PCI
  8. Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  9. Utilisation actuelle ou prévue d'un anticoagulant oral (par ex. warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  10. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'autre pathologie intracrânienne associée à un risque hémorragique accru
  11. Hémoglobine < 100 g/L ou autre preuve de saignement actif
  12. Ulcère gastro-duodénal documenté par endoscopie au cours des 3 derniers mois, à moins que la guérison ne soit prouvée par une nouvelle endoscopie
  13. Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique (par ex. cirrhose)
  14. Traitement au cours des 10 derniers jours ou nécessité d'un traitement en cours par un inhibiteur ou un inducteur puissant du CYP3A4 (voir rubrique 5.6.8)
  15. Nécessité d'un traitement en cours par la simvastatine ou la lovastatine à une dose supérieure à 40 mg par jour
  16. Traitement avec un substrat du CYP3A4 à index thérapeutique étroit (par ex. ciclosporine, quinidine)
  17. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  18. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  19. Co-morbidité associée à une espérance de vie inférieure à 1 an
  20. Femmes en âge de procréer à moins que le test de grossesse ne soit négatif lors du dépistage et disposées à utiliser une contraception efficace (c.-à-d. utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou de méthodes contraceptives barrières avec spermicide ou seul partenaire masculin avec vasectomie antérieure et absence confirmée de spermatozoïdes dans l'éjaculat) pour la durée du traitement avec le médicament à l'étude
  21. Toute autre condition considérée par l'investigateur comme exposant le patient à un risque excessif de saignement avec le ticagrelor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Le traitement antiplaquettaire standard pour les patients est un prétraitement avec de l'aspirine et du clopidogrel. Dans cet essai, les patients seront randomisés dans le clopidogrel ou le ticagrelor à deux doses
Médicament: Clopidogrel
Comparer Clopidogrel à deux doses de Ticagrelor 60 et 90
Expérimental: Ticagrélor 60
Ticagrelor 60 est un nouveau dosage à essayer dans cet essai.
Médicament: Ticagrélor 60
Comparer Clopidogrel à deux doses de Ticagrelor 60 et 90
Expérimental: Ticagrélor 90
Le ticagrelor 90 est utilisé après le clopidogrel en traitement d'entretien avec de l'aspirine 75 mg par jour et du clopidogrel 75 mg par jour après une ICP pendant au moins 1 mois.
Médicament: Ticagrélor 90
Comparer Clopidogrel à deux doses de Ticagrelor 60 et 90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction plaquettaire dans les trois groupes de traitement
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infarctus du myocarde après ICP
Délai: 2 années
2 années
Concentration plasmatique d'adénosine dans les trois groupes de traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH18423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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