STEEL Intervento coronarico percutaneo (STEEL-PCI)
Studio di due regimi di TicagrElor rispetto a Clopidogrel in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è causata da depositi di grasso che si accumulano nel tempo nelle arterie che forniscono sangue al cuore, provocando il restringimento delle arterie e riducendo la quantità di sangue che può arrivare al cuore. Una delle opzioni terapeutiche per la CAD è l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in cui un palloncino viene inserito nell'arteria che irrora il cuore per aprire l'arteria dove si è ristretta. Uno stent viene quindi lasciato nell'arteria una volta rimosso il palloncino per mantenere l'arteria aperta e consentire a più sangue di fluire verso il cuore. Uno dei rischi di questa procedura, come nella stessa CAD, è la formazione di coaguli di sangue che poi bloccano le arterie, arrestando o riducendo il flusso sanguigno e provocando un infarto.
Le piastrine sono piccole cellule del sangue coinvolte nella formazione di coaguli di sangue che causano attacchi di cuore. Farmaci antipiastrinici (es. aspirina) vengono somministrati a pazienti affetti da CAD per ridurre il rischio che in futuro si formi un coagulo e causi un infarto. In un recente ampio studio clinico (studio PLATO), è stato dimostrato che i pazienti con infarto trattati con un nuovo farmaco antipiastrinico (ticagrelor) hanno avuto meno attacchi cardiaci successivi rispetto all'attuale trattamento standard (clopidogrel). Lo studio STEELPCI sta confrontando tre diverse strategie per la prescrizione di farmaci antipiastrinici a pazienti con CAD stabile che hanno un PCI.
I pazienti in lista d'attesa per PCI che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno invitati a partecipare. I pazienti avranno il loro PCI come di consueto ma saranno randomizzati per assumere una delle tre diverse strategie terapeutiche, clopidogrel o una delle due dosi di ticagrelor. Il paziente assumerà il farmaco per 30 giorni e si sottoporrà a esami del sangue e incontrerà il team di ricerca durante quel periodo per valutare gli effetti di ciascuna strategia terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschio o femmina di età superiore a 18 anni
- Precedente angiografia coronarica invasiva con piano per PCI con impianto di stent coronarico per malattia coronarica stabile
Criteri di esclusione:
- Requisito di un'occlusione totale cronica da superare per poter procedere a qualsiasi impianto di stent
- Pianificare l'angiografia coronarica in vista di PCI se appropriato (ad es. anatomia coronarica attuale non nota)
- Intenzione di utilizzare test di funzionalità piastrinica o genotipizzazione per guidare la terapia antipiastrinica
- Allergia o intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel o ticagrelor
- Trattamento con farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina o dal clopidogrel che non possono essere interrotti 10 giorni prima del PCI (ad es. ticagrelor, prasugrel, dipiridamolo, ticlopidina, abciximab, tirofiban), ad esempio a causa della prosecuzione dell'indicazione
- Trattamento pianificato o considerazione del trattamento con farmaci antipiastrinici orali diversi dall'aspirina o dal clopidogrel dopo PCI
- Uso pianificato di un antagonista della glicoproteina IIb/IIIa per la procedura PCI
- Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Uso attuale o previsto di un anticoagulante orale (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
- Storia precedente di emorragia intracranica o altra patologia intracranica associata ad aumentato rischio di sanguinamento
- Emoglobina < 100 g/L o altra evidenza di sanguinamento attivo
- Ulcera peptica documentata dall'endoscopia negli ultimi 3 mesi a meno che la guarigione non sia stata dimostrata dalla ripetizione dell'endoscopia
- Anamnesi di malattia epatica acuta o cronica (ad es. cirrosi)
- Trattamento negli ultimi 10 giorni o necessità di un trattamento in corso con un potente inibitore o induttore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.6.8)
- Requisito per il trattamento in corso con simvastatina o lovastatina a una dose superiore a 40 mg al giorno
- Il trattamento con un substrato del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad es. ciclosporina, chinidina)
- Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Co-morbilità associata ad aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Donne in età fertile a meno che il test di gravidanza risulti negativo allo screening e disposte a utilizzare una contraccezione efficace (ad es. uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) o metodi contraccettivi di barriera con spermicida o unico partner maschile con precedente vasectomia e confermata assenza di sperma nell'eiaculato) per la durata del trattamento con il farmaco in studio
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore per mettere il paziente a rischio eccessivo di sanguinamento con ticagrelor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clopidogrel
Il trattamento antipiastrinico standard per i pazienti è il pretrattamento con aspirina e clopidogrel.
In questo studio i pazienti saranno randomizzati in clopidogrel o Ticagrelor di due dosi
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Confronta Clopidogrel con due dosi di Ticagrelor 60 e 90
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Sperimentale: Ticagrelor 60
Ticagrelor 60 è un nuovo dosaggio da provare in questo studio.
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Confronta Clopidogrel con due dosi di Ticagrelor 60 e 90
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Sperimentale: Ticagrelor 90
Ticagrelor 90 viene utilizzato dopo clopidogrel come terapia di mantenimento con aspirina 75 mg al giorno e clopidogrel 75 mg al giorno dopo PCI per almeno 1 mese.
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Confronta Clopidogrel con due dosi di Ticagrelor 60 e 90
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione piastrinica nei tre gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di infarto miocardico dopo PCI
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Concentrazione plasmatica di adenosina nei tre gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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