- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327624
Intervencionismo coronario percutáneo STEEL (STEEL-PCI)
Estudio de dos regímenes de ticagrelor en comparación con clopidogrel en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es causada por depósitos de grasa que se acumulan con el tiempo en las arterias que suministran sangre al corazón, lo que hace que las arterias se estrechen y reduzca la cantidad de sangre que puede llegar al corazón. Una de las opciones de tratamiento para la CAD es la intervención coronaria percutánea (PCI) en la que se inserta un globo en la arteria que irriga el corazón para abrir la arteria donde se ha estrechado. Luego se deja un stent en la arteria una vez que se retira el globo para mantener la arteria abierta y permitir que fluya más sangre al corazón. Uno de los riesgos de este procedimiento, como en la CAD misma, es la formación de coágulos sanguíneos que luego obstruyen las arterias, deteniendo o reduciendo el flujo sanguíneo y provocando un ataque al corazón.
Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas involucradas en la formación de coágulos de sangre que causan ataques cardíacos. Fármacos antiplaquetarios (p. aspirina) se administran a pacientes con CAD para reducir el riesgo de que se forme un coágulo en el futuro y provoque un ataque al corazón. En un gran ensayo clínico reciente (estudio PLATO), se demostró que los pacientes con infarto de miocardio tratados con un nuevo medicamento antiplaquetario (ticagrelor) tenían menos ataques cardiacos posteriores en comparación con el tratamiento estándar actual (clopidogrel). El estudio STEELPCI está comparando tres estrategias diferentes para recetar medicamentos antiplaquetarios a pacientes con CAD estable que tienen una PCI.
Se invitará a participar a los pacientes en lista de espera para PCI que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Los pacientes tendrán su PCI como normal, pero serán aleatorizados para tomar una de tres estrategias de medicación diferentes, ya sea clopidogrel o una de dos dosis de ticagrelor. El paciente tomará el medicamento durante 30 días y se realizará análisis de sangre y se reunirá con el equipo de investigación durante ese tiempo para evaluar los efectos de cada estrategia de medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Angiografía coronaria invasiva previa con plan de PCI con implantación de stent coronario para enfermedad arterial coronaria estable
Criterio de exclusión:
- Requisito de cruzar una oclusión total crónica para proceder con la implantación de cualquier stent
- Planifique una angiografía coronaria con miras a PCI si corresponde (es decir, no se conoce la anatomía coronaria actual)
- Intención de usar pruebas de función plaquetaria o genotipado para guiar la terapia antiplaquetaria
- Alergia conocida o intolerancia a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor
- Tratamiento con medicación antiplaquetaria aparte de aspirina o clopidogrel que no se puede suspender 10 días antes de la ICP (p. ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, ticlopidina, abciximab, tirofibán), por ejemplo por indicación continua
- Tratamiento planificado o consideración de tratamiento con medicamentos antiplaquetarios orales que no sean aspirina o clopidogrel después de la ICP
- Uso planificado de un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa para el procedimiento PCI
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Uso actual o previsto de un anticoagulante oral (p. warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
- Historia previa de hemorragia intracraneal u otra patología intracraneal asociada con un mayor riesgo de sangrado
- Hemoglobina < 100 g/L u otra evidencia de sangrado activo
- Úlcera péptica documentada por endoscopia en los últimos 3 meses a menos que se demuestre curación mediante endoscopia repetida
- Antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica (p. cirrosis)
- Tratamiento en los últimos 10 días o necesidad de tratamiento continuo con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 (ver sección 5.6.8)
- Requerimiento de tratamiento continuo con simvastatina o lovastatina a una dosis superior a 40 mg por día
- El tratamiento con un sustrato de CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho (p. ciclosporina, quinidina)
- Insuficiencia renal terminal que requiere diálisis
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
- Comorbilidad asociada con esperanza de vida inferior a 1 año
- Mujeres en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa en la selección y estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) o métodos anticonceptivos de barrera con espermicida o pareja masculina única con vasectomía previa y ausencia confirmada de esperma en la eyaculación) para la duración del tratamiento con la medicación del estudio
- Cualquier otra condición que el investigador considere que coloca al paciente en un riesgo excesivo de sangrado con ticagrelor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clopidogrel
El tratamiento antiplaquetario estándar para los pacientes es el pretratamiento con aspirina y clopidogrel.
En este ensayo los pacientes serán aleatorizados en clopidogrel o Ticagrelor de dos dosis
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Compara Clopidogrel con dos dosis de Ticagrelor 60 y 90
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Experimental: Ticagrelor 60
Ticagrelor 60 es una nueva dosis que se probará en este ensayo.
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Compara Clopidogrel con dos dosis de Ticagrelor 60 y 90
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Experimental: Ticagrelor 90
Ticagrelor 90 se usa después de clopidogrel como terapia de mantenimiento con aspirina 75 mg diarios y clopidogrel 75 mg diarios después de PCI durante al menos 1 mes.
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Compara Clopidogrel con dos dosis de Ticagrelor 60 y 90
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función plaquetaria en los tres grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infarto de miocardio después de PCI
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Concentración de adenosina en plasma en los tres grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- STH18423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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