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Intervencionismo coronario percutáneo STEEL (STEEL-PCI)

21 de enero de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudio de dos regímenes de ticagrelor en comparación con clopidogrel en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva

La hipótesis principal de este estudio es que dos regímenes diferentes de mantenimiento de ticagrelor son seguros, tolerables y se asocian con una inhibición significativa de la recaptación de adenosina eritrocitaria en comparación con clopidogrel en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) electiva por enfermedad arterial coronaria (EAC) estable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es causada por depósitos de grasa que se acumulan con el tiempo en las arterias que suministran sangre al corazón, lo que hace que las arterias se estrechen y reduzca la cantidad de sangre que puede llegar al corazón. Una de las opciones de tratamiento para la CAD es la intervención coronaria percutánea (PCI) en la que se inserta un globo en la arteria que irriga el corazón para abrir la arteria donde se ha estrechado. Luego se deja un stent en la arteria una vez que se retira el globo para mantener la arteria abierta y permitir que fluya más sangre al corazón. Uno de los riesgos de este procedimiento, como en la CAD misma, es la formación de coágulos sanguíneos que luego obstruyen las arterias, deteniendo o reduciendo el flujo sanguíneo y provocando un ataque al corazón.

Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas involucradas en la formación de coágulos de sangre que causan ataques cardíacos. Fármacos antiplaquetarios (p. aspirina) se administran a pacientes con CAD para reducir el riesgo de que se forme un coágulo en el futuro y provoque un ataque al corazón. En un gran ensayo clínico reciente (estudio PLATO), se demostró que los pacientes con infarto de miocardio tratados con un nuevo medicamento antiplaquetario (ticagrelor) tenían menos ataques cardiacos posteriores en comparación con el tratamiento estándar actual (clopidogrel). El estudio STEELPCI está comparando tres estrategias diferentes para recetar medicamentos antiplaquetarios a pacientes con CAD estable que tienen una PCI.

Se invitará a participar a los pacientes en lista de espera para PCI que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Los pacientes tendrán su PCI como normal, pero serán aleatorizados para tomar una de tres estrategias de medicación diferentes, ya sea clopidogrel o una de dos dosis de ticagrelor. El paciente tomará el medicamento durante 30 días y se realizará análisis de sangre y se reunirá con el equipo de investigación durante ese tiempo para evaluar los efectos de cada estrategia de medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Hombre o mujer mayor de 18 años
  3. Angiografía coronaria invasiva previa con plan de PCI con implantación de stent coronario para enfermedad arterial coronaria estable

Criterio de exclusión:

  1. Requisito de cruzar una oclusión total crónica para proceder con la implantación de cualquier stent
  2. Planifique una angiografía coronaria con miras a PCI si corresponde (es decir, no se conoce la anatomía coronaria actual)
  3. Intención de usar pruebas de función plaquetaria o genotipado para guiar la terapia antiplaquetaria
  4. Alergia conocida o intolerancia a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor
  5. Tratamiento con medicación antiplaquetaria aparte de aspirina o clopidogrel que no se puede suspender 10 días antes de la ICP (p. ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, ticlopidina, abciximab, tirofibán), por ejemplo por indicación continua
  6. Tratamiento planificado o consideración de tratamiento con medicamentos antiplaquetarios orales que no sean aspirina o clopidogrel después de la ICP
  7. Uso planificado de un antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa para el procedimiento PCI
  8. Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  9. Uso actual o previsto de un anticoagulante oral (p. warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
  10. Historia previa de hemorragia intracraneal u otra patología intracraneal asociada con un mayor riesgo de sangrado
  11. Hemoglobina < 100 g/L u otra evidencia de sangrado activo
  12. Úlcera péptica documentada por endoscopia en los últimos 3 meses a menos que se demuestre curación mediante endoscopia repetida
  13. Antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica (p. cirrosis)
  14. Tratamiento en los últimos 10 días o necesidad de tratamiento continuo con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 (ver sección 5.6.8)
  15. Requerimiento de tratamiento continuo con simvastatina o lovastatina a una dosis superior a 40 mg por día
  16. El tratamiento con un sustrato de CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho (p. ciclosporina, quinidina)
  17. Insuficiencia renal terminal que requiere diálisis
  18. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
  19. Comorbilidad asociada con esperanza de vida inferior a 1 año
  20. Mujeres en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa en la selección y estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) o métodos anticonceptivos de barrera con espermicida o pareja masculina única con vasectomía previa y ausencia confirmada de esperma en la eyaculación) para la duración del tratamiento con la medicación del estudio
  21. Cualquier otra condición que el investigador considere que coloca al paciente en un riesgo excesivo de sangrado con ticagrelor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
El tratamiento antiplaquetario estándar para los pacientes es el pretratamiento con aspirina y clopidogrel. En este ensayo los pacientes serán aleatorizados en clopidogrel o Ticagrelor de dos dosis
Compara Clopidogrel con dos dosis de Ticagrelor 60 y 90
Experimental: Ticagrelor 60
Ticagrelor 60 es una nueva dosis que se probará en este ensayo.
Compara Clopidogrel con dos dosis de Ticagrelor 60 y 90
Experimental: Ticagrelor 90
Ticagrelor 90 se usa después de clopidogrel como terapia de mantenimiento con aspirina 75 mg diarios y clopidogrel 75 mg diarios después de PCI durante al menos 1 mes.
Compara Clopidogrel con dos dosis de Ticagrelor 60 y 90

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función plaquetaria en los tres grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de infarto de miocardio después de PCI
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentración de adenosina en plasma en los tres grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

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