- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02327624
STEEL Intervenção Coronária Percutânea (STEEL-PCI)
Estudo de Dois Regimes de TicagrElor Comparado a Clopidogrel em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é causada pelo acúmulo de depósitos de gordura ao longo do tempo nas artérias que fornecem sangue ao coração, fazendo com que as artérias se estreitem e reduzam a quantidade de sangue que pode chegar ao coração. Uma das opções de tratamento para DAC é a intervenção coronária percutânea (ICP), na qual um balão é inserido na artéria que irriga o coração para abrir a artéria onde ela se estreitou. Um stent é então deixado na artéria uma vez que o balão é removido para manter a artéria aberta e permitir que mais sangue flua para o coração. Um dos riscos desse procedimento, como na própria DAC, é a formação de coágulos sanguíneos que bloqueiam as artérias, interrompendo ou reduzindo o fluxo sanguíneo e causando um infarto.
As plaquetas são pequenas células sanguíneas envolvidas na formação de coágulos sanguíneos que causam ataques cardíacos. Drogas antiplaquetárias (ex. aspirina) são administrados a pacientes com DAC para reduzir o risco de formação de coágulos no futuro e causar um ataque cardíaco. Em um grande estudo clínico recente (estudo PLATO), foi demonstrado que pacientes com ataque cardíaco tratados com um novo medicamento antiplaquetário (ticagrelor) tiveram menos ataques cardíacos posteriores em comparação com o tratamento padrão atual (clopidogrel). O estudo STEELPCI está comparando três estratégias diferentes para prescrever medicamentos antiplaquetários para pacientes com DAC estável submetidos a ICP.
Serão convidados a participar os pacientes em lista de espera para ICP que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Os pacientes terão sua ICP normal, mas serão randomizados para tomar uma das três estratégias de medicação diferentes, clopidogrel ou uma das duas doses de ticagrelor. O paciente tomará a medicação por 30 dias e fará exames de sangue e se reunirá com a equipe de pesquisa durante esse período para avaliar os efeitos de cada estratégia de medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- Coronariografia invasiva prévia com plano de ICP com implante de stent coronário para doença arterial coronariana estável
Critério de exclusão:
- Exigência de uma oclusão total crônica a ser cruzada para que qualquer implantação de stent prossiga
- Planeje a angiografia coronária com vistas à ICP, se apropriado (ou seja, anatomia coronária atual desconhecida)
- Intenção de usar testes de função plaquetária ou genotipagem para orientar a terapia antiplaquetária
- Alergia conhecida ou intolerância à aspirina, clopidogrel ou ticagrelor
- Tratamento com medicação antiplaquetária além de aspirina ou clopidogrel que não pode ser interrompido 10 dias antes da ICP (por exemplo, ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, ticlopidina, abciximab, tirofiban), por exemplo devido à indicação contínua
- Tratamento planejado ou consideração de tratamento com medicação antiplaquetária oral diferente de aspirina ou clopidogrel após ICP
- Uso planejado de um antagonista da glicoproteína IIb/IIIa para o procedimento ICP
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Uso atual ou planejado de anticoagulante oral (p. varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
- História prévia de hemorragia intracraniana ou outra patologia intracraniana associada a risco aumentado de sangramento
- Hemoglobina < 100 g/L ou outra evidência de sangramento ativo
- Ulceração péptica documentada por endoscopia nos últimos 3 meses, a menos que a cicatrização seja comprovada por endoscopia repetida
- Histórico de doença hepática aguda ou crônica (p. cirrose)
- Tratamento nos últimos 10 dias ou necessidade de tratamento contínuo com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4 (ver secção 5.6.8)
- Necessidade de tratamento contínuo com sinvastatina ou lovastatina em dose superior a 40 mg por dia
- O tratamento com um substrato CYP3A4 com um índice terapêutico estreito (p. ciclosporina, quinidina)
- Insuficiência renal terminal que requer diálise
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Comorbilidade associada a esperança de vida inferior a 1 ano
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que teste de gravidez negativo na triagem e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (ou seja, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou métodos contraceptivos de barreira com espermicida ou parceiro único do sexo masculino com vasectomia anterior e ausência confirmada de esperma na ejaculação) para a duração do tratamento com a medicação do estudo
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como colocando o paciente em risco excessivo de sangramento com ticagrelor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Clopidogrel
O tratamento antiplaquetário padrão para pacientes é o pré-tratamento com aspirina e clopidogrel.
Neste estudo, os pacientes serão randomizados em clopidogrel ou Ticagrelor de duas doses
|
Comparar Clopidogrel com duas doses de Ticagrelor 60 e 90
|
Experimental: Ticagrelor 60
Ticagrelor 60 é uma nova dosagem a ser experimentada neste ensaio.
|
Comparar Clopidogrel com duas doses de Ticagrelor 60 e 90
|
Experimental: Ticagrelor 90
Ticagrelor 90 é usado após clopidogrel como terapia de manutenção com aspirina 75 mg diariamente e clopidogrel 75 mg diariamente após ICP por pelo menos 1 mês.
|
Comparar Clopidogrel com duas doses de Ticagrelor 60 e 90
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função plaquetária nos três grupos de tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de infarto do miocárdio após ICP
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Concentração plasmática de adenosina nos três grupos de tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- STH18423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalDesconhecidoCLOPIDOGREL, METABOLISMO DEFICIENTE de (Transtorno)China
-
Korea University Anam HospitalConcluído
-
Ospedale San DonatoConcluídoInfarto agudo do miocárdioItália
-
University of North Carolina, Chapel HillConcluído
-
University of PecsRescindidoAngina Pectoris Estável | Intervenção Coronária Percutânea Ad HocHungria
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoDesconhecidoSíndrome Coronariana Aguda
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRecrutamentoDPOC | Exacerbação Aguda da DPOCPaquistão
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaConcluído
-
Ajou University School of MedicineDong-A PharmaceuticalConcluído