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STEEL Intervenção Coronária Percutânea (STEEL-PCI)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudo de Dois Regimes de TicagrElor Comparado a Clopidogrel em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva

A principal hipótese deste estudo é que dois diferentes regimes de manutenção de ticagrelor são seguros, toleráveis ​​e associados com inibição significativa da recaptação de adenosina eritrocitária em comparação com clopidogrel em pacientes submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) eletiva para doença arterial coronariana (DAC) estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é causada pelo acúmulo de depósitos de gordura ao longo do tempo nas artérias que fornecem sangue ao coração, fazendo com que as artérias se estreitem e reduzam a quantidade de sangue que pode chegar ao coração. Uma das opções de tratamento para DAC é a intervenção coronária percutânea (ICP), na qual um balão é inserido na artéria que irriga o coração para abrir a artéria onde ela se estreitou. Um stent é então deixado na artéria uma vez que o balão é removido para manter a artéria aberta e permitir que mais sangue flua para o coração. Um dos riscos desse procedimento, como na própria DAC, é a formação de coágulos sanguíneos que bloqueiam as artérias, interrompendo ou reduzindo o fluxo sanguíneo e causando um infarto.

As plaquetas são pequenas células sanguíneas envolvidas na formação de coágulos sanguíneos que causam ataques cardíacos. Drogas antiplaquetárias (ex. aspirina) são administrados a pacientes com DAC para reduzir o risco de formação de coágulos no futuro e causar um ataque cardíaco. Em um grande estudo clínico recente (estudo PLATO), foi demonstrado que pacientes com ataque cardíaco tratados com um novo medicamento antiplaquetário (ticagrelor) tiveram menos ataques cardíacos posteriores em comparação com o tratamento padrão atual (clopidogrel). O estudo STEELPCI está comparando três estratégias diferentes para prescrever medicamentos antiplaquetários para pacientes com DAC estável submetidos a ICP.

Serão convidados a participar os pacientes em lista de espera para ICP que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Os pacientes terão sua ICP normal, mas serão randomizados para tomar uma das três estratégias de medicação diferentes, clopidogrel ou uma das duas doses de ticagrelor. O paciente tomará a medicação por 30 dias e fará exames de sangue e se reunirá com a equipe de pesquisa durante esse período para avaliar os efeitos de cada estratégia de medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
  3. Coronariografia invasiva prévia com plano de ICP com implante de stent coronário para doença arterial coronariana estável

Critério de exclusão:

  1. Exigência de uma oclusão total crônica a ser cruzada para que qualquer implantação de stent prossiga
  2. Planeje a angiografia coronária com vistas à ICP, se apropriado (ou seja, anatomia coronária atual desconhecida)
  3. Intenção de usar testes de função plaquetária ou genotipagem para orientar a terapia antiplaquetária
  4. Alergia conhecida ou intolerância à aspirina, clopidogrel ou ticagrelor
  5. Tratamento com medicação antiplaquetária além de aspirina ou clopidogrel que não pode ser interrompido 10 dias antes da ICP (por exemplo, ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, ticlopidina, abciximab, tirofiban), por exemplo devido à indicação contínua
  6. Tratamento planejado ou consideração de tratamento com medicação antiplaquetária oral diferente de aspirina ou clopidogrel após ICP
  7. Uso planejado de um antagonista da glicoproteína IIb/IIIa para o procedimento ICP
  8. Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  9. Uso atual ou planejado de anticoagulante oral (p. varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
  10. História prévia de hemorragia intracraniana ou outra patologia intracraniana associada a risco aumentado de sangramento
  11. Hemoglobina < 100 g/L ou outra evidência de sangramento ativo
  12. Ulceração péptica documentada por endoscopia nos últimos 3 meses, a menos que a cicatrização seja comprovada por endoscopia repetida
  13. Histórico de doença hepática aguda ou crônica (p. cirrose)
  14. Tratamento nos últimos 10 dias ou necessidade de tratamento contínuo com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4 (ver secção 5.6.8)
  15. Necessidade de tratamento contínuo com sinvastatina ou lovastatina em dose superior a 40 mg por dia
  16. O tratamento com um substrato CYP3A4 com um índice terapêutico estreito (p. ciclosporina, quinidina)
  17. Insuficiência renal terminal que requer diálise
  18. Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
  19. Comorbilidade associada a esperança de vida inferior a 1 ano
  20. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que teste de gravidez negativo na triagem e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes (ou seja, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou métodos contraceptivos de barreira com espermicida ou parceiro único do sexo masculino com vasectomia anterior e ausência confirmada de esperma na ejaculação) para a duração do tratamento com a medicação do estudo
  21. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como colocando o paciente em risco excessivo de sangramento com ticagrelor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
O tratamento antiplaquetário padrão para pacientes é o pré-tratamento com aspirina e clopidogrel. Neste estudo, os pacientes serão randomizados em clopidogrel ou Ticagrelor de duas doses
Comparar Clopidogrel com duas doses de Ticagrelor 60 e 90
Experimental: Ticagrelor 60
Ticagrelor 60 é uma nova dosagem a ser experimentada neste ensaio.
Comparar Clopidogrel com duas doses de Ticagrelor 60 e 90
Experimental: Ticagrelor 90
Ticagrelor 90 é usado após clopidogrel como terapia de manutenção com aspirina 75 mg diariamente e clopidogrel 75 mg diariamente após ICP por pelo menos 1 mês.
Comparar Clopidogrel com duas doses de Ticagrelor 60 e 90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função plaquetária nos três grupos de tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de infarto do miocárdio após ICP
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentração plasmática de adenosina nos três grupos de tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Clopidogrel

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