Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STEEL Przezskórna interwencja wieńcowa (STEEL-PCI)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie dwóch schematów leczenia TicagrElor w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych elektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Główną hipotezą tego badania jest to, że dwa różne schematy podtrzymujące tikagreloru są bezpieczne, tolerowane i wiążą się ze znacznym hamowaniem wychwytu zwrotnego adenozyny w erytrocytach w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu stabilnej choroby wieńcowej (CAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest spowodowana gromadzeniem się z czasem złogów tłuszczu w tętnicach zaopatrujących serce w krew, co powoduje zwężenie tętnic i zmniejszenie ilości krwi, która może dostać się do serca. Jedną z opcji leczenia CAD jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), podczas której balon wprowadza się do tętnicy zaopatrującej serce w celu otwarcia tętnicy w miejscu jej zwężenia. Stent zostaje następnie pozostawiony w tętnicy po usunięciu balonika, aby utrzymać otwartą tętnicę i umożliwić przepływ większej ilości krwi do serca. Jednym z zagrożeń związanych z tą procedurą, podobnie jak w samej CAD, jest tworzenie się skrzepów krwi, które następnie blokują tętnice, zatrzymując lub zmniejszając przepływ krwi i powodując zawał serca.

Płytki krwi to małe komórki krwi biorące udział w tworzeniu skrzepów krwi, które powodują zawały serca. Leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) są podawane pacjentom z chorobą niedokrwienną serca w celu zmniejszenia ryzyka powstania w przyszłości zakrzepu i wywołania zawału serca. W niedawnym dużym badaniu klinicznym (badanie PLATO) wykazano, że pacjenci z zawałem serca leczeni nowym lekiem przeciwpłytkowym (tikagrelor) mieli mniej późniejszych zawałów serca w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem (klopidogrelem). Badanie STEELPCI porównuje trzy różne strategie przepisywania leków przeciwpłytkowych pacjentom ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych PCI.

Pacjenci z listy oczekujących na PCI, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci będą mieli PCI jak zwykle, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech różnych strategii leczenia, albo klopidogrelu, albo jednej z dwóch dawek tikagreloru. Pacjent będzie przyjmował leki przez 30 dni iw tym czasie miał wykonywane badania krwi oraz spotykał się z zespołem badawczym, aby ocenić efekty poszczególnych strategii leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  3. Wcześniejsza koronarografia inwazyjna z planem PCI z implantacją stentu w stabilnej chorobie wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymóg przekroczenia przewlekłej całkowitej okluzji, aby można było przystąpić do implantacji stentu
  2. W razie potrzeby zaplanuj koronarografię z myślą o PCI (tj. aktualna anatomia wieńcowa nieznana)
  3. Zamiar wykorzystania testów czynnościowych płytek krwi lub genotypowania do kierowania terapią przeciwpłytkową
  4. Znana alergia lub nietolerancja aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru
  5. Leczenie lekami przeciwpłytkowymi oprócz aspiryny lub klopidogrelu, którego nie można przerwać 10 dni przed PCI (np. tikagrelor, prasugrel, dipirydamol, tiklopidyna, abcyksymab, tirofiban), na przykład z powodu ciągłego wskazania
  6. Planowane leczenie lub rozważenie leczenia doustnymi lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna lub klopidogrel po PCI
  7. Planowane zastosowanie antagonisty glikoproteiny IIb/IIIa w zabiegu PCI
  8. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Obecne lub planowane stosowanie doustnego antykoagulantu (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban)
  10. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub inna patologia wewnątrzczaszkowa związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  11. Hemoglobina < 100 g/l lub inne oznaki aktywnego krwawienia
  12. Owrzodzenie żołądka udokumentowane endoskopowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że wyleczenie zostało potwierdzone przez powtórną endoskopię
  13. Ostra lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. marskość)
  14. Leczenie w ciągu ostatnich 10 dni lub konieczność kontynuowania leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 (patrz punkt 5.6.8)
  15. Konieczność ciągłego leczenia symwastatyną lub lowastatyną w dawce większej niż 40 mg na dobę
  16. Leczenie substratem CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, chinidyna)
  17. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  18. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  19. Współchorobowość związana z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile podczas badania przesiewowego nie uzyskano negatywnego wyniku testu ciążowego i nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji (tj. ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub mechanicznych metod antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub jedynego partnera płci męskiej po wcześniejszej wazektomii i potwierdzonej nieobecności plemników w ejakulacie) dla czas trwania leczenia badanym lekiem
  21. Każdy inny stan uznany przez badacza za narażający pacjenta na nadmierne ryzyko krwawienia podczas stosowania tikagreloru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Standardowym leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów jest wstępne podanie aspiryny i klopidogrelu. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do klopidogrelu lub tikagreloru w dwóch dawkach
Lek: Klopidogrel
Porównaj klopidogrel z dwiema dawkami tikagreloru 60 i 90
Eksperymentalny: Tikagrelor 60
Tikagrelor 60 to nowa dawka do wypróbowania w tej próbie.
Lek: Tikagrelor 60
Porównaj klopidogrel z dwiema dawkami tikagreloru 60 i 90
Eksperymentalny: Tikagrelor 90
Tikagrelor 90 stosuje się po klopidogrelu jako terapię podtrzymującą aspiryną 75 mg dziennie i klopidogrelem 75 mg dziennie po PCI przez co najmniej 1 miesiąc.
Lek: Tikagrelor 90
Porównaj klopidogrel z dwiema dawkami tikagreloru 60 i 90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność płytek krwi w trzech grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki zawału mięśnia sercowego po PCI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stężenie adenozyny w osoczu w trzech leczonych grupach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH18423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj