Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STAAL Percutane coronaire interventie (STEEL-PCI)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie van twee regimes van TicagrElor in vergelijking met Clopidogrel bij patiënten die ELectieve percutane coronaire interventie ondergaan

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat twee verschillende onderhoudsregimes van ticagrelor veilig en verdraagbaar zijn en gepaard gaan met een significante remming van de heropname van erytrocyten-adenosine in vergelijking met clopidogrel bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor stabiele coronaire hartziekte (CAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) wordt veroorzaakt door vetafzettingen die zich in de loop van de tijd ophopen in de slagaders die het hart van bloed voorzien, waardoor de slagaders vernauwen en de hoeveelheid bloed die het hart kan bereiken, afneemt. Een van de behandelingsopties voor CAD is percutane coronaire interventie (PCI) waarbij een ballon in de slagader wordt ingebracht die het hart voedt om de slagader te openen waar deze is vernauwd. Een stent wordt dan in de slagader gelaten zodra de ballon is verwijderd om de slagader open te houden en meer bloed naar het hart te laten stromen. Een van de risico's van deze procedure, zoals bij CAD zelf, is de vorming van bloedstolsels die vervolgens de slagaders blokkeren, de bloedstroom stoppen of verminderen en een hartaanval veroorzaken.

Bloedplaatjes zijn kleine bloedcellen die betrokken zijn bij de vorming van bloedstolsels die hartaanvallen veroorzaken. Bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) worden gegeven aan patiënten met CAD om het risico te verkleinen dat zich in de toekomst een stolsel vormt en een hartaanval veroorzaakt. In een recente grote klinische studie (PLATO-studie) werd aangetoond dat patiënten met een hartaanval die werden behandeld met een nieuwe antibloedplaatjesmedicatie (ticagrelor) later minder hartaanvallen kregen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling (clopidogrel). De STEELPCI-studie vergelijkt drie verschillende strategieën voor het voorschrijven van antibloedplaatjesmedicatie aan patiënten met stabiele CAD die een PCI hebben.

Patiënten op de wachtlijst voor PCI die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten krijgen hun PCI zoals normaal, maar worden gerandomiseerd om een ​​van de drie verschillende medicatiestrategieën te nemen, ofwel clopidogrel of een van de twee doses ticagrelor. De patiënt zal de medicatie gedurende 30 dagen innemen en bloedtesten ondergaan en gedurende die tijd een ontmoeting hebben met het onderzoeksteam om de effecten van elke medicatiestrategie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  3. Eerdere invasieve coronaire angiografie met plan voor PCI met coronaire stentimplantatie voor stabiele coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereiste dat een chronische totale occlusie moet worden gepasseerd om eventuele stentimplantatie door te laten gaan
  2. Plan coronaire angiografie met het oog op een eventuele PCI (d.w.z. huidige coronaire anatomie niet bekend)
  3. Intentie om bloedplaatjesfunctietesten of genotypering te gebruiken om plaatjesaggregatieremmers te begeleiden
  4. Bekende allergie voor of intolerantie voor aspirine, clopidogrel of ticagrelor
  5. Behandeling met plaatjesaggregatieremmers naast aspirine of clopidogrel die 10 dagen voor de PCI niet kan worden gestopt (bijv. ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, ticlopidine, abciximab, tirofiban), bijvoorbeeld vanwege aanhoudende indicatie
  6. Geplande behandeling of overweging van behandeling met andere orale plaatjesaggregatieremmers dan aspirine of clopidogrel na PCI
  7. Gepland gebruik van een glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist voor de PCI-procedure
  8. Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  9. Huidig ​​of gepland gebruik van een oraal antistollingsmiddel (bijv. warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
  10. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of andere intracraniale pathologie geassocieerd met verhoogd bloedingsrisico
  11. Hemoglobine < 100 g/l of ander bewijs van actieve bloeding
  12. Maagzweer gedocumenteerd door endoscopie in de afgelopen 3 maanden, tenzij genezing bewezen is door herhaalde endoscopie
  13. Voorgeschiedenis van acute of chronische leverziekte (bijv. cirrose)
  14. Behandeling in de afgelopen 10 dagen of noodzaak van voortdurende behandeling met een sterke CYP3A4-remmer of -inductor (zie rubriek 5.6.8)
  15. Vereiste voor voortdurende behandeling met simvastatine of lovastatine met een dosis hoger dan 40 mg per dag
  16. Behandeling met een CYP3A4-substraat met een smalle therapeutische breedte (bijv. ciclosporine, kinidine)
  17. Eindstadium nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
  19. Comorbiditeit geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij negatieve zwangerschapstest bij screening en bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken (d.w.z. gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of barrièremethoden van anticonceptie met zaaddodend middel of enige mannelijke partner met eerdere vasectomie en bevestigde afwezigheid van sperma in het ejaculaat) voor de duur van de behandeling met studiemedicatie
  21. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de patiënt een te hoog risico op bloedingen met ticagrelor te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
De standaard antibloedplaatjesbehandeling voor patiënten is voorbehandeling met aspirine en clopidogrel. In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden in twee doses clopidogrel of Ticagrelor
Geneesmiddel: Clopidogrel
Vergelijk Clopidogrel met twee doses Ticagrelor 60 en 90
Experimenteel: Ticagrelor60
Ticagrelor 60 is een nieuwe dosering die in deze proef moet worden geprobeerd.
Geneesmiddel: Ticagrelor60
Vergelijk Clopidogrel met twee doses Ticagrelor 60 en 90
Experimenteel: Ticagrelor 90
Ticagrelor 90 wordt gebruikt na clopidogrel als onderhoudsbehandeling met aspirine 75 mg per dag en clopidogrel 75 mg per dag na PCI gedurende ten minste 1 maand.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90
Vergelijk Clopidogrel met twee doses Ticagrelor 60 en 90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesfunctie in de drie behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarieven van myocardinfarct na PCI
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Plasma-adenosineconcentratie in de drie behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH18423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren