STEEL 経皮的冠動脈インターベンション (STEEL-PCI)
選択的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるクロピドグレルと比較した TicagrElor の 2 つのレジメンの研究
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、心臓に血液を供給する動脈に脂肪沈着物が時間とともに蓄積することによって引き起こされ、動脈が狭くなり、心臓に到達できる血液の量が減少します。 CAD の治療オプションの 1 つに経皮的冠動脈インターベンション (PCI) があります。この方法では、心臓に血液を供給する動脈にバルーンを挿入して、狭くなっている動脈を広げます。 バルーンを取り外した後、ステントを動脈に残して動脈を開いたままにし、より多くの血液が心臓に流れるようにします。 この処置のリスクの 1 つは、CAD 自体と同様に、血栓が形成されて動脈が閉塞し、血流が停止または減少し、心臓発作を引き起こすことです。
血小板は、心臓発作を引き起こす血栓の形成に関与する小さな血球です。 抗血小板薬（例： アスピリン）は、将来血栓が形成されて心臓発作を引き起こすリスクを軽減するために、CAD 患者に投与されます。 最近の大規模な臨床試験（PLATO研究）では、新しい抗血小板薬（チカグレロール）で治療された心臓発作患者は、現在の標準治療（クロピドグレル）と比較して、その後の心臓発作が少ないことが示されました. STEELPCI 研究では、PCI を受けた安定した CAD 患者に抗血小板薬を処方するための 3 つの異なる戦略を比較しています。
研究の包含/除外基準を満たすPCIの待機リストにある患者は、参加するよう招待されます。 患者は通常どおり PCI を受けますが、クロピドグレルまたは 2 種類のチカグレロルのいずれかの 3 つの異なる投薬戦略のいずれかを無作為に選択されます。 患者は30日間薬を服用し、血液検査を受け、その間に研究チームと会い、各投薬戦略の効果を評価します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の男性または女性
- -安定した冠動脈疾患のための冠動脈ステント留置を伴うPCIの計画を伴う以前の侵襲的冠動脈造影
除外基準:
- ステント留置を進めるには、慢性的な完全閉塞を越える必要がある
- 必要に応じて PCI を視野に入れた冠動脈造影を計画します (つまり、 現在の冠状動脈の構造は不明)
- -抗血小板療法を導くために血小板機能検査またはジェノタイピングを使用する意図
- -アスピリン、クロピドグレルまたはチカグレロールに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- アスピリンまたはクロピドグレル以外の抗血小板薬による治療は、PCI の 10 日前に中止することはできません (例: チカグレロル、プラスグレル、ジピリダモール、チクロピジン、アブシキシマブ、チロフィバン)、例えば継続適応のため
- -PCI後のアスピリンまたはクロピドグレル以外の経口抗血小板薬による治療計画または治療の検討
- -PCI手順のための糖タンパク質IIb / IIIaアンタゴニストの計画的使用
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- 経口抗凝固薬の現在または計画中の使用 (例: ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン)
- -頭蓋内出血または出血リスクの増加に関連する他の頭蓋内病理の既往歴
- ヘモグロビン < 100 g/L または活動性出血のその他の証拠
- -過去3か月以内に内視鏡検査によって記録された消化性潰瘍 繰り返し内視鏡検査によって治癒が証明されない限り
- 急性または慢性肝疾患の病歴（例： 肝硬変）
- -過去10日間の治療、または強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による継続的な治療の必要性（セクション5.6.8を参照）
- -シンバスタチンまたはロバスタチンを1日あたり40 mgを超える用量で継続的に治療する必要がある
- 治療指数の狭い CYP3A4 基質による治療（例： シクロスポリン、キニジン)
- 透析を必要とする末期腎不全
- 昨年のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 1年未満の平均余命に関連する合併症
- -スクリーニングで妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、効果的な避妊法（すなわち、 -経口、注射または移植されたホルモン避妊法の確立された使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置、または殺精子剤による避妊のバリア方法または以前の精管切除および確認された精液中の精子の欠如）治験薬による治療期間
- -治験責任医師が患者をticagrelorによる出血の過度のリスクにさらすと見なしたその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
患者に対する標準的な抗血小板治療は、アスピリンとクロピドグレルによる前治療です。
この試験では、患者は 2 用量のクロピドグレルまたはチカグレロールに無作為に割り付けられます
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クロピドグレルとチカグレロール 60 および 90 の 2 用量を比較する
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実験的：ティカグレロル 60
Ticagrelor 60 は、この試験で試される新しい投与量です。
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クロピドグレルとチカグレロール 60 および 90 の 2 用量を比較する
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実験的：ティカグレロール 90
チカグレロール 90 はクロピドグレルに続いて使用され、アスピリン 75 mg を毎日、クロピドグレル 75 mg を毎日 75 mg の PCI 後、少なくとも 1 か月間の維持療法として使用します。
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クロピドグレルとチカグレロール 60 および 90 の 2 用量を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの治療群における血小板機能
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCI後の心筋梗塞の発生率
時間枠：2年
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2年
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3つの治療群における血漿アデノシン濃度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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